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Uroplasty, Inc.

美国 · Minnetonka

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

8已列名器械品种

I 类 2II 类 4III 类 2

另有注册记录 8 条 · 510(k) 8 件 · PMA 12 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

II 类 1III 类 1

许可证（含历史）共 7 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

7ARTG 有效注册

I 类 1IIa 4IIb 2

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 8，510(k) 8，PMA 12

加拿大确认 2，剔除 1

本页并入的厂商名：Uroplasty, LLC · UROPLASTY, LLC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Minnetonka

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

32005 · K052175

12006 · K061333

12007 · K071822

12009 · K091391

12010 · K101847

12012 · K121337

FDA 已列名器械品种

System, Vocal Cord Medialization 1Stimulator, Peripheral Nerve, Non-Implanted, For Urinary Incontinence 1Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 1Dilator, Urethral 1Agent, Bulking, Injectable For Gastro-Urology Use 1Catheter, Balloon, Urethral, Drug-Coated 1Needle, Gastro-Urology 1Surgical Instruments, G-U, Manual (And Accessories) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K121337	UROPLASTY RIGID ENDOSCPIC NEEDLES	2012-08-03
US	K101847	URGENT PC STIMULATOR; URGENT PC LEAD SET	2010-10-21
US	K091391	UROPLASTY RIGID ENDOSCOPIC NEEDLE, MRN-518	2009-06-30
CA	62557	PTQ RIGID NEEDLE	II 类
CA	63089	PTQ IMPLANTS	III 类

Uroplasty, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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