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Unimax Medical Systems Inc.

中国台湾 · New Taipei City · www.unimaxmeds.com

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录EU SRN TW-MF-000008895

在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、加拿大、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列 11 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥198 条，前 300 条逐条核实。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

≥198UDI-DI 器械记录

I 类 13IIa 类 144IIb 类 41

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

13已列名器械品种

I 类 5II 类 8III 类 0

另有注册记录 29 条 · 510(k) 7 件

UK英国MHRA PARD

21已注册器械记录

I 类 3IIa 类 12IIb 类 6

BR巴西ANVISA

25已注册器械

I 类 2II 类 23

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

2已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

15有效器械许可证

II 类 15

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

7医疗器械注册证

CLASS B 6CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

39ARTG 有效注册

I 类 2IIa 23IIb 11Is 类（灭菌） 3

HK香港MDACS

5在效列名

II 类 3III 类 2

IL以色列AMAR

6注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 348，剔除 102，确认 198。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 29，510(k) 7，PMA 0，剔除 2

英国确认 21，剔除 1

巴西确认 25，剔除 2

沙特确认 2，剔除 1

加拿大确认 15，剔除 0

本页并入的厂商名：UNIMAX MEDICAL SYSTEMS INC. · UNIMAX MEDICAL SYSTEMS, INC. · Unimax Medical Systems Inc.

合规身份

欧盟注册人识别号: TW-MF-000008895
欧盟授权代表: mdi Europa GmbH
英国责任人: Qserve Group UK, Ltd.

企业信息

国家 / 地区: 中国台湾
城市: New Taipei City
官网: www.unimaxmeds.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

62011 · K103508

12021 · K211577

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 13 个

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Catheter And Tip, Suction 1Pneumoperitoneum Needle 1Anti Fog Solution And Accessories, Endoscopy 1Bottle, Collection, Vacuum 1Ring (Wound Protector), Drape Retention, Internal 1Laparoscope, General & Plastic Surgery 1Insufflator, Laparoscopic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	04714127860213	—	IIa 类
EU	04714127860237	—	IIa 类
EU	04714127860206	—	IIa 类
EU	04714127860220	—	IIa 类
UK	47143	Monopolar Cord	I 类
UK	45225	Anti fog	IIa 类
UK	61875	Monopolar electrode	IIb 类
US	K211577	SoftFix Balloon Trocar	2021-11-05
US	K103508	UNMIAX LAPAROSCOPIC INSTRUMENT	2011-12-20
US	K112358	UNIMAX TROCAR SYSTEM	2011-10-17
BR	80459130043	Kit para Sução e Irrigação	II 类
BR	80037520035	INSTRUMENTOS DESCARTÁVEIS PARA LAPAROSCOPIA - TESOURA MONOPOLAR	II 类
BR	80984190023	Cânula para Insuflação Tipo Veress	II 类
SA	ME0000004316SFDAA00002	Reusable Clip Applier	—
SA	ME0000004543SFDAA00006	Reusable Clip Remover	—
CA	86170	SUCTION IRRIGATION SYSTEM	II 类
CA	86209	CAMERA SLEEVE	II 类
CA	86246	INSUFFLATION TUBING SET	II 类

Unimax Medical Systems Inc.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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