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Medscope Biotech Co. Ltd.

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✓ 逐条核实4 个市场有注册记录EU SRN TW-MF-000013932

在欧盟、美国、英国、韩国 4 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

7UDI-DI 器械记录

IIb 类 7

US美国FDA openFDA

1510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

1已注册器械记录

IIb 类 1

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 7，剔除 0，确认 7

美国注册记录 0，510(k) 1，PMA 0，剔除 1

英国确认 1，剔除 0

合规身份

欧盟注册人识别号: TW-MF-000013932
欧盟授权代表: MedNet EC-REP IIb GmbH
英国责任人: IMed Consultancy Ltd

企业信息

国家 / 地区: 中国台湾
城市: Miaoli
官网: www.medscope.com.tw
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	04719876992017	SOLID CLIP	IIb 类
EU	04719876992079	SOLID CLIP	IIb 类
EU	04719876990099	SOLID CLIP	IIb 类
EU	04719876990013	SOLID CLIP	IIb 类
UK	35649	Solid CLIP Single Use Clip Applier	IIb 类
US	K221495	SOLID CLIP Single Use Clip Applier	2024-07-18

Medscope Biotech Co. Ltd.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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