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佳合医材股份有限公司

Unik Surgical Sutures Mfg. Co.

中国台湾 · New Taipei City · www.unik-suture.com

✓ 逐条核实2 个市场有注册记录EU SRN TW-MF-000037310统一社会信用代码 91110105689202007H

在欧盟、新加坡 2 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 未查到该企业的注册证。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

0中国注册证

数据日期 2026-09-01

EU欧盟EUDAMED

35UDI-DI 器械记录

IIb 类 35

US美国FDA openFDA

0已列名器械品种

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS C 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 174，剔除 139，确认 35

美国注册记录 0，510(k) 0，PMA 0，剔除 3

中国注册证 0 张（三类 0 / 二类 0 / 一类 0），数据日期 2026-09-01

合规身份

欧盟注册人识别号: TW-MF-000037310
欧盟授权代表: Advena Limited
统一社会信用代码: 91110105689202007H
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国台湾
省份: 北京市
城市: New Taipei City
员工人数: 10-50人
年营业额: 1000-3000万
企业性质: 生产制造
官网: www.unik-suture.com
产品类目: 整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

佳合医材股份有限公司

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

注册明细（节选）

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市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	04717011552461	—	IIb 类
EU	04717011552430	—	IIb 类
EU	04717011552416	—	IIb 类
EU	04717011552454	—	IIb 类