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Copioumed International Inc.

中国台湾 · Taipei City · www.copioumed-tw.com

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录EU SRN TW-MF-000011340

在欧盟、美国、澳大利亚 3 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

52UDI-DI 器械记录

I 类 52

US美国FDA openFDA

14已列名器械品种

I 类 10II 类 4III 类 0

另有注册记录 29 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

I 类 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 52，剔除 0，确认 52

美国注册记录 29，510(k) 2，PMA 0，剔除 1

本页并入的厂商名：COPIOUMED INTERNATIONAL, INC.

合规身份

欧盟注册人识别号: TW-MF-000011340
欧盟授权代表: MedNet EC-REP GmbH

企业信息

国家 / 地区: 中国台湾
城市: Taipei City
官网: www.copioumed-tw.com
产品类目: 整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12023 · K230135

12026 · K251860

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 14 个

Gown, Surgical 1Mask, Surgical 1Gown, Isolation, Surgical 1Medical Gowns With Chemotherapy Labeling Claims - Tested For Use With Chemotherapy Drugs 1Cap, Surgical 1Accessory, Surgical Apparel 1Garment, Protective, For Incontinence 1Gown, Examination 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	04719882252730	Copioumed Headwear, Blue, Surgical Cap	I 类
EU	04719882252716	Copioumed Headwear, Blue, Surgical Cap	I 类
EU	04719882252693	Copioumed Headwear, Blue, Surgical Cap	I 类
EU	04719882252679	Copioumed Headwear, Blue, Surgical Cap	I 类
US	K251860	Copioumed AAMI 3 Surgical Gown	2026-02-26
US	K230135	Copioumed Chemotherapy Isolation Gown	2023-10-04

Copioumed International Inc.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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