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TRUDELL MEDICAL INTERNATIONAL

加拿大 · London Ontario

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 2II 类 5III 类 0

另有注册记录 20 条 · 510(k) 12 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

I 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

11有效器械许可证

II 类 11

许可证（含历史）共 30 张

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

II 类 4

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 2

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

8注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 20，510(k) 12，PMA 0，剔除 2

巴西确认 1，剔除 0

加拿大确认 11，剔除 1

本页并入的厂商名：TRUDELL MEDICAL INTERNATIONAL · TRUDELL MEDICAL INTERNATIONAL INC. ADBA TRUDELL MEDICAL INTERNATIONAL

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Trudell Medical、TRUDELL MEDICAL INTERNATIONAL INC. ADBA TRUDELL MEDICAL INTERNATIONAL。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 加拿大
城市: London Ontario

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11989

11998

11999

12015

32018

22019

12020

12021

12025

FDA 已列名器械品种

Holding Chambers, Direct Patient Interface 1Spirometer, Therapeutic (Incentive) 1Meter, Peak Flow, Spirometry 1Nebulizer (Direct Patient Interface) 1Compressor, Air, Portable 1Nebulizer, Medicinal, Non-Ventilatory (Atomizer) 1Mask, Oxygen 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K242667	AeroChamber2go Anti-Static Valved Holding Chamber	2025-01-15
US	K203400	Corrugated tube with mouthpiece accessory	2021-06-14
US	K200063	AeroEclipse* ONE BAN	2020-07-17
BR	81504790311	Aerobika	I 类
CA	14140	AERO ECLIPSE NEBULIZER	II 类
CA	36613	AEROPEP PLUS VALVED HOLDING CHAMBER	II 类
CA	63100	AEROCHAMBER MAX VALVED HOLDING CHAMBER (VHC)	II 类

TRUDELL MEDICAL INTERNATIONAL

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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