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Thoratec Corporation

美国 · Pleasanton

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

11已列名器械品种

I 类 1II 类 7III 类 2未分级 1

另有注册记录 30 条 · 510(k) 3 件 · PMA 28 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 1 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

5有效器械许可证

III 类 1IV 类 4

许可证（含历史）共 7 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

III 类 2

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS D 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

23ARTG 有效注册

I 类 10III 类 10IIa 2IIb 1

HK香港MDACS

1在效列名

IV 类 1

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

3 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 30，510(k) 3，PMA 28，剔除 4

巴西确认 0，剔除 1

加拿大确认 5，剔除 1

本页并入的厂商名：Thoratec Corporation · THORATEC CORP. · THORATEC CORP · THORATEC CORPORATION

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Pleasanton

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12013 · K131179

22015 · K152161

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 11 个

System, Hemodynamic, Implantable 1Ventricular (Assist) Bypass 1Heat-Exchanger, Cardiopulmonary Bypass 1Catheter, Cannula And Tubing, Vascular, Cardiopulmonary Bypass 1Control, Pump Speed, Cardiopulmonary Bypass 1Pump, Blood, Cardiopulmonary Bypass, Non-Roller Type 1Console, Heart-Lung Machine, Cardiopulmonary Bypass 1Blood Pump For Ecmo, Long-Term (> 6 Hours) Use 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K152161	Thoratec CentriMag Return (Arterial) Cannula Kit	2015-09-18
US	K152190	Thoratec CentriMag Drainage (Venous) Cannula Kit	2015-09-18
US	K131179	CENTRIMAG PRIMARY CONSOLE (2ND GENERATION); MAG MONITOR	2013-07-18
CA	1219	THORATEC VECTRA VASCULAR ACCESS GRAFT	III 类
CA	624	HEARTMATE IP LVAS (HEARTMATE IMPLANTABLE PNEUMATIC LEFT VENTRICULAR ASSIST SYSTEM)	IV 类
CA	715	HEARTMATE VE LVAS (HEARTMATE VENTED ELECTRIC LEFT VENTRICULAR ASSIST SYSTEM)	IV 类