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Thai Nippon Rubber Industry PLC

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✓ 逐条核实10 个市场有注册记录EU SRN TH-MF-000012641

欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥92 条,前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人,境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
≥92UDI-DI 器械记录
I 类 5IIb 类 87
结果集较大,仅核实前 300 条,实际数量不低于所示值
US美国FDA openFDA
3已列名器械品种
I 类 0II 类 3III 类 0
另有注册记录 16 条 · 510(k) 12 件
UK英国MHRA PARD
7已注册器械记录
I 类 3IIb 类 4
BR巴西ANVISA
2已注册器械
II 类 2
许可证(含历史)共 15 张
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
许可证(含历史)共 4 张
TW台湾TFDA
26有效医疗器材许可证
II 类 26
SG新加坡HSA SMDR
2医疗器械注册证
CLASS C 2
KR韩国MFDS GMP
3GMP 质量体系适合认定
进口业 3
AU澳大利亚TGA ARTG
1ARTG 有效注册
IIb 1
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
5有效注册证
2b 类 5
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 2,598,剔除 208,确认 92。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 16,510(k) 12,PMA 0,剔除 3
英国确认 7,剔除 9
巴西确认 2,剔除 2
本页并入的厂商名:THAI NIPPON RUBBER INDUSTRY PUBLIC COMPANY LIMITED · THAI NIPPON RUBBER INDUSTRY CO. LTD. · THAI NIPPON RUBBER INDUSTRY PUBLIC CO., LTD · THAI NIPPON RUBBER INDUSTRY CO., LTD · Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited (PCL)

合规身份

欧盟注册人识别号
TH-MF-000012641
欧盟授权代表
MDSS GmbH
英国责任人
Obelis UK Ltd

企业信息

国家 / 地区
泰国
城市
Bangkok
官网
www.tnrcondom.com
产品类目
临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备急救、救援与灾难医学

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22000
12001
12003
12009
12015
12018
12019
32021
12022

FDA 已列名器械品种

Lubricant, Personal 1Condom With Nonoxynol-9 1Condom 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
EU18852961030188PAMITEX - PLPSOIIb 类
EU18852961029007PAMITEX - PLPBIIb 类
EU18859705102873SAMMAR Powder-Free White Latex Examination Gloves Size XSI 类
EU18859705102910SAMMAR Powder-Free White Latex Examination Gloves Size XLI 类
UK45138EXS Air ThinIIb 类
UK45138EIS Standard CondomIIb 类
UK45138CONFIDOMSIIb 类
USK220273Onetouch Non-paraben Lubricant Gel2022-10-21
USK210095Playboy Premium Silicone Lubricant2021-11-23
USK211450Playboy 3 Contour Condom2021-09-30
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