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TERUMO MEDICAL PRODUCTS (HANGZHOU) CO., LTD.

中国 · 杭州

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列 9 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

14已列名器械品种

I 类 3II 类 10III 类 1

另有注册记录 32 条 · 510(k) 162 件 · PMA 133 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

14已注册器械

II 类 14

许可证（含历史）共 17 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

22有效器械许可证

II 类 22

许可证（含历史）共 41 张

TW台湾TFDA

5有效医疗器材许可证

II 类 5

SG新加坡HSA SMDR

16医疗器械注册证

CLASS B 16

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

5ARTG 有效注册

IIa 4Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

4在效列名

II 类 4

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 32，510(k) 162，PMA 133，剔除 43

巴西确认 14，剔除 13

沙特确认 0，剔除 2

加拿大确认 22，剔除 10

本页并入的厂商名：TERUMO MEDICAL CORP. · TERUMO MEDICAL PRODUCTS (HANGZHOU) CO., LTD. · TERUMO MEDICAL CORPORATION · TERUMO MEDICAL PRODUCTS (HANGZHOU) CO., LTD · TERUMO MEDICAL PRODUCTS (HANGZHOU) CO. LTD.

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 杭州

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

42003

22004

42005

42006

42007

92008

32009

12010

42011

12012

12013

12014

32015

22017

22018

12020

12021

12022

22023

22025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 14 个

Monitor, Blood-Gas, On-Line, Cardiopulmonary Bypass 1Midline Catheter 1Guide, Wire, Catheter, Neurovasculature 1Wire, Guide, Catheter 1Introducer, Catheter 1Wire, Guide, Catheter, Exempt 1Catheter, Intravascular, Therapeutic, Short-Term Less Than 30 Days 1Set, Administration, Intravascular 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K252402	Midline Catheter	2025-12-18
US	K252398	SURFLO Hybria Closed System Safety IV Catheter	2025-12-17
US	K231044	R2P Navicross	2023-07-27
BR	80012289020	EQUIPOS DE INFUSÃO SURPLUG AD PARA BOMBAS TERUFUSION	II 类
BR	80012289022	MANIFOLD SURPLUG AD	II 类
BR	80012289023	TUBO EXTENSOR SURPLUG AD	II 类
CA	5115	SURFLO IV CATHETER	II 类
CA	5127	TERUMO NEEDLE	II 类
CA	5946	SURFLO WINGED INFUSION DEVICE	II 类

TERUMO MEDICAL PRODUCTS (HANGZHOU) CO., LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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