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TECNIMED S.r.l.

意大利 · Vedano Olona (VA) · www.tecnimed.com

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录EU SRN IT-MF-000007598

在欧盟、美国、英国、加拿大、台湾、新加坡、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

29UDI-DI 器械记录

IIa 类 29

US美国FDA openFDA

2已列名器械品种

I 类 0II 类 2III 类 0

另有注册记录 4 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

2已注册器械记录

IIa 类 2

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 6 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 29，剔除 0，确认 29

美国注册记录 4，510(k) 5，PMA 0

英国确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：TECNIMED S.R.L.

合规身份

欧盟注册人识别号: IT-MF-000007598
英国责任人: Advena Ltd

企业信息

国家 / 地区: 意大利
城市: VEDANO OLONA
官网: www.tecnimed.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）即时检验（POCT）与床旁检测家用与自我检测

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

LEI（全球法人识别码）: 894500ON6QEGFU9B4A39
经营状态: 存续
企业类型: Società A Responsabilità Limitata (SRL)
成立日期: 1976-07-01
注册地址: PIAZZALE COCCHI 12, VEDANO OLONA, 21040
登记机关: Business Register，登记号 00767900129
登记信息更新于: 2026-05-22

境外工商登记信息来源：GLEIF，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

12004 · K033790

12007 · K072108

12013 · K122412

12014 · DEN130019

12017 · K160680

FDA 已列名器械品种

Piezo-Electric Stimulator For Relief Of Mosquito Bite Itch 1Continuous Measurement Thermometer 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	08022386064065	VisioFocus	IIa 类
EU	08022386000131	Mousti-Click	IIa 类
EU	08022386060234	Zanza-Click	IIa 类
EU	08022386064096	VisioFocus	IIa 类
UK	17888	infrared non contact thermometer VisioFocus family	IIa 类
UK	59437	Piezoelectric device for the treatment of mosquito bites	IIa 类
US	K160680	VisioFocus Mini, VisioFocus Smart	2017-04-19
US	DEN130019	ZANZA-CLICK	2014-11-07
US	K122412	VISIOFOCUS	2013-03-13

TECNIMED S.r.l.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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