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TAE YEON MEDICAL CO., LTD

韩国 · Wonju-Si Gangwon

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、以色列、俄罗斯 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

9已列名器械品种

I 类 3II 类 6III 类 0

另有注册记录 5 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

14已注册器械

I 类 2II 类 12

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 5，510(k) 3，PMA 0

巴西确认 14，剔除 0

本页并入的厂商名：TAEYEON MEDICAL CO., LTD. · TAE YEON MEDICAL CO., LTD · TAE YEON MEDICAL CO. LTD

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Wonju-Si Gangwon

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12007 · K063708

12021 · K202027

12022 · K212700

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 9 个

Orthopedic Manual Surgical Instrument 1Spinal Channeling Instrument, Vertebroplasty 1Tamp 1Thoracolumbosacral Pedicle Screw System 1Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body 1Arthroscope 1Orthosis, Spondylolisthesis Spinal Fixation 1Cement, Bone, Vertebroplasty 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K212700	Dyflex-II	2022-11-15
US	K202027	Balex bone Expander System	2021-02-03
US	K063708	4S SPINAL SYSTEM	2007-04-24
BR	81522539022	TYP-PCDA - KIT CÂNULA PARA CIFOPLASTIA PCD SYSTEM	II 类
BR	81522539014	BALEX - Aplicador de Cimento para Cifoplastia	II 类
BR	81522539017	KIT CÂNULA DE ACESSO PARA CIFOPLASTIA	II 类

TAE YEON MEDICAL CO., LTD

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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