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SURGISTAR, INC.

美国 · Vista

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 7II 类 0III 类 0

另有注册记录 6 条 · 510(k) 4 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

11已注册器械

II 类 11

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

10有效器械许可证

II 类 10

许可证（含历史）共 15 张

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

I 类 4

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 2

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

7ARTG 有效注册

IIa 4Is 类（灭菌） 3

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

2a 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 6，510(k) 4，PMA 0

巴西确认 11，剔除 0

加拿大确认 10，剔除 0

本页并入的厂商名：SURGISTAR, INC. · SURGISTAR INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Vista

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11992 · K923689

11994 · K941747

11999 · K992978

12003 · K030891

FDA 已列名器械品种

Instrument, Surgical, Disposable 1Knife, Surgical 1Cannula, Ophthalmic 1Trephine, Manual, Ophthalmic 1Scalpel, One-Piece 1Needle, Aspiration And Injection, Disposable 1Cystotome 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K030891	SURGISTAR MICROKERATOME BLADE, MODEL NO. 2400-LSK	2003-06-17
US	K992978	RICROKERATOME BLADE	1999-11-16
US	K941747	SURGISTAR TROCARS	1994-07-01
BR	80420200074	Trépano a Vácuo Surgistar	II 类
BR	80136060357	Bisturis Laseredge Plus	II 类
BR	10356500059	LÂMINA DE BISTURI COM CABO - SURGISTAR	II 类
CA	5473	CORNEAL TREPHINE	II 类
CA	6493	LENS MANIPULATOR	II 类
CA	7112	EYE WICK-PVA	II 类

SURGISTAR, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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