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Sugentech, Inc.

韩国 · Cheongju-si Chungcheongbuk-do · www.sugentech.com

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录EU SRN KR-MF-000023952

在欧盟、美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

22UDI-DI 器械记录

IVD A 8IVD B 5IVD 通用 9

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 3II 类 1III 类 0

另有注册记录 4 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 6 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 1 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IVD 3 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

8有效注册证

2a 类 32b 类 33 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 22，剔除 0，确认 22

美国注册记录 4，510(k) 1，PMA 0

本页并入的厂商名：SUGENTECH, INC. · SUGENTECH INC

合规身份

欧盟注册人识别号: KR-MF-000023952
欧盟授权代表: Medical Technology Promedt Consulting GmbH

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Cheongju-si Chungcheongbuk-do
官网: www.sugentech.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）临床化学与免疫分析

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

本国语名称: 수젠텍
韩交所股票代码: 253840
经营状态: 存续
成立日期: 2019-05-28
主营行业: 의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업
上市状态: 코스닥

境外工商登记信息来源：KRX KIND，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

12016 · K142754

FDA 已列名器械品种

Test, Follicle Stimulating Hormone (Fsh), Over The Counter 1Test, Luteinizing Hormone (Lh), Over The Counter 1Tube, Collection, Capillary Blood 1Kit, Test, Pregnancy, Hcg, Over The Counter 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	08809408861327	—	IVD 通用
EU	08809408862966	—	IVD 通用
EU	08809408863185	—	IVD 通用
EU	08809408861341	—	IVD 通用
US	K142754	Surearly Pregnancy Test Strip, Surearly Digital Pregnancy Test	2016-04-07