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苏州施莱医疗器械有限公司

SteriLance Medical (Suzhou) Inc.

中国 · 苏州 · www.sterilance.com

✓ 逐条核实13 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000002860统一社会信用代码 91320500753906536T

在中国持有 26 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 12 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

26中国注册证

I 类 12II 类 13III 类 1

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

≥300UDI-DI 器械记录

I 类 53IIa 类 247

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

8已列名器械品种

I 类 4II 类 4III 类 0

另有注册记录 17 条 · 510(k) 10 件

UK英国MHRA PARD

19已注册器械记录

I 类 7IIa 类 12

BR巴西ANVISA

95已注册器械

I 类 19II 类 76

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

3有效器械许可证

II 类 3

许可证（含历史）共 13 张

TW台湾TFDA

46有效医疗器材许可证

I 类 46

SG新加坡HSA SMDR

7医疗器械注册证

CLASS B 7

KR韩国MFDS GMP

3GMP 质量体系适合认定

进口业 3

AU澳大利亚TGA ARTG

11ARTG 有效注册

I 类 2IIa 9

HK香港MDACS

4在效列名

II 类 4

IL以色列AMAR

7注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 1,119，剔除 0，确认 300。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 17，510(k) 10，PMA 0

中国注册证 26 张（三类 1 / 二类 13 / 一类 12），数据日期 2026-09-04

英国确认 19，剔除 0

巴西确认 95，剔除 0

加拿大确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：Sterilance Medical (Suzhou) Inc. · STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC. · SteriLance Medical (SuZhou) Inc. · STERILANCE MEDICAL (SUZHOU)

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000002860
欧盟授权代表: Emergo Europe B.V.
英国责任人: Obelis UK Ltd
统一社会信用代码: 91320500753906536T
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 江苏省
城市: 苏州市
社保参保人数: 389
官网: www.sterilance.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）家用与自我检测

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2003-10-29
注册资本: 510万美元
实缴资本: 510万美元
企业类型: 有限责任公司（港澳台投资、非独资）
所属行业: 医药制造业
注册地址: 苏州高新区普陀山路168号
登记机关: 苏州高新区（虎丘区）市场监督管理局
核准日期: 2026-07-01
曾用名: 苏州信达医疗器械有限公司
资质与认定: 小微企业高新技术企业民营科技企业专精特新中小企业企业技术中心
经营范围: 医疗器械（按医疗器械生产企业许可证批准项目为准）及相关塑料制品的生产，销售公司自产产品及售后服务；医疗器械经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）一般项目：非居住房地产租赁；机械电气设备销售；机械电气设备制造；电气设备修理；卫生用品和一次性使用医疗用品销售（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12016

12021

32022 · K221521

12024 · K233796

22025 · K244031

22026 · K260122

FDA 已列名器械品种

Multiple Use Blood Lancet For Single Patient Use Only 1Single Use Only Blood Lancet Without An Integral Sharps Injury Prevention Feature 1Single Use Only Blood Lancet With An Integral Sharps Injury Prevention Feature 1Needle, Hypodermic, Single Lumen 1Handle, Scalpel 1Scalpel, One-Piece 1Blade, Scalpel 1Pack, Hot Or Cold, Reusable 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	国械注准20153141779	胰岛素注射笔针头	III 类
CN	苏械注准20262220027	一次性使用末梢血样采集包	II 类
CN	苏械注准20252220548	一次性使用末梢采血器	II 类
CN	苏械注准20212220118	一次性使用末梢采血器	II 类
EU	16945630145114	STERiLANCE	IIa 类
EU	16945630145091	STERiLANCE	IIa 类
EU	16945630145084	STERiLANCE	IIa 类
EU	16945630145053	index	IIa 类
UK	58077	Alcohol Swabs	I 类
UK	44127	Disposable Insulin Pen Needles	IIa 类
UK	61579	Disposable Skin Prick Lancets	IIa 类
US	K260122	Lancing Device (PressGo, LDE3, LDE3AST, LDE5, EasyStep)	2026-07-06
US	K261634	Disposable Blood Lancet (Soft)	2026-06-12
US	K244031	Disposable Blood Lancet (Soft Pro); Disposable Blood Lancet (Softsure); Disposable Blood Lancet (Softsure Pro); Disposable Blood Lancet (Softsense)	2025-02-26
BR	81840549035	LANCETA NEONATAL	II 类
BR	10098710048	LANCETADOR UNIQMED	I 类
BR	10369460222	LÂMINAS PARA BISTURI SOLIDOR	II 类
CA	91284	PEN NEEDLES	II 类
CA	93780	BLADE CARTRIDGES	II 类
CA	108542	MINICOLLECT PIXIE HEEL INCISION SAFETY LANCET	II 类