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SPIDENT CO., LTD.

韩国 · Incheon Gyeonggi

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、台湾、澳大利亚、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

19已列名器械品种

I 类 9II 类 10III 类 0

另有注册记录 29 条 · 510(k) 18 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

21已注册器械

II 类 21

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

3已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

12有效医疗器材许可证

I 类 2II 类 10

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

25ARTG 有效注册

I 类 1IIa 24

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

25有效注册证

1 类 12a 类 24

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 29，510(k) 18，PMA 0

巴西确认 21，剔除 0

沙特确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：SPIDENT CO., LTD. · SPIDENT CO. LTD.

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Incheon Gyeonggi

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12009

22010

12011

22012

22014

12016

22022

12023

32024

22025

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 19 个

Activator, Ultraviolet, For Polymerization 1Cement, Dental 1Adhesive, Bracket And Tooth Conditioner, Resin 1Liner, Cavity, Calcium Hydroxide 1Mask, Surgical 1Material, Tooth Shade, Resin 1Material, Impression 1Crown And Bridge, Temporary, Resin 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K261129	OrthoFit	2026-07-02
US	K250566	EsCem RMGI	2025-06-20
US	K250317	EsFlow PLUS	2025-05-30
BR	82555479009	EsTemp C&B	II 类
BR	82555479001	EsCom 250	II 类
BR	82555479002	EsCem	II 类
SA	ME0000006329SFDAA00009	CALCIOPEX	—
SA	ME0000006329SFDAA00008	CHELINE	—

SPIDENT CO., LTD.

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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