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Soterix Medical, Inc.

美国 · Woodbridge

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、加拿大、新加坡、澳大利亚、以色列 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 0II 类 7III 类 0

另有注册记录 3 条 · 510(k) 6 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 5 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IIa 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

澳大利亚、新加坡、以色列：依各来源使用条款，本站页面、检索、会员中心与导出都只提供记录计数与官方查询链接，不提供明细。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 3，510(k) 6，PMA 0

本页并入的厂商名：SOTERIX MEDICAL,INC. · SOTERIX MEDICAL, INC.

FDA 510(k) 获批年份

12017 · K170291

12020 · K191422

12021 · K192823

22024 · K233751

12026 · K251653

FDA 已列名器械品种

Stimulator, Electrical, Evoked Response 1Stimulator, Photic, Evoked Response 1Device, Iontophoresis, Other Uses 1Non-Normalizing Quantitative Electroencephalograph Software 1Device, Nerve Conduction Velocity Measurement 1Stimulator, Auditory, Evoked Response 1Neurosurgical Nerve Locator 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K251653	SPRY TMS Therapy System (0550)	2026-02-20
US	K233751	Milieve (YPS-301BD)	2024-06-03
US	K234080	MEGA-IOM system with Neuro-IOM.NET software (32/B - 32/S - 16/S)	2024-03-25

Soterix Medical, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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