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SMB CORPORATION OF INDIA

印度 · Mumbai Maharashtra · www.smbcorpn.com

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、英国、巴西、加拿大、澳大利亚 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

10已列名器械品种

I 类 7II 类 3III 类 0

另有注册记录 9 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

15已注册器械记录

I 类 9IIa 类 1III 类 5

BR巴西ANVISA

2已注册器械

I 类 2

许可证（含历史）共 4 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

许可证（含历史）共 7 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

5ARTG 有效注册

Is 类（灭菌） 5

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 1,272，剔除 300，确认 0。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 9，510(k) 1，PMA 0，剔除 1

英国确认 15，剔除 0

巴西确认 2，剔除 0

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：SMB CORPORATION OF INDIA · SMB MEDICAL DEVICES PVT. LTD. (DOING BUSINESS AS SMB CORPORATION OF INDIA)

合规身份

英国责任人: CMC Medical Devices LTD

企业信息

国家 / 地区: 印度
城市: Mumbai Maharashtra
官网: www.smbcorpn.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术女性健康、新生儿与儿科诊疗妇产科

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12024 · K231558

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 10 个

Sound, Uterine 1Amniotome 1Forceps 1Scissors, Medical, Disposable 1Forceps, General & Plastic Surgery 1Remover, Intrauterine Device, Contraceptive, Hook-Type 1Dilator, Cervical, Fixed Size 1Needle, Hypodermic, Single Lumen 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
UK	12990	Amniotomy Hook (Amniotic Membrane Perforator)	IIa 类
UK	11266	Vaginal / Cervical Dilator	I 类
UK	61480	IUD Thread Retriever	I 类
US	K231558	SMB Luer lock disposable syringe	2024-01-12
BR	80117580723	IUD Instruments (Polypropylene)	I 类
BR	80117580724	IUD Instruments (Polycarbonate)	I 类
CA	99851	SMB IUD INSERTION KIT	II 类

SMB CORPORATION OF INDIA

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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