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Pregna International Ltd.

印度 · Mumbai · www.pregna.com

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录EU SRN IN-MF-000010389

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、韩国、以色列 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

1UDI-DI 器械记录

IIa 类 1

US美国FDA openFDA

1已列名器械品种

I 类 1II 类 0III 类 0

另有注册记录 1 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

2已注册器械记录

III 类 1System or Procedure Pack 1

BR巴西ANVISA

1已注册器械

I 类 1

许可证（含历史）共 6 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 3 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

II 类 1III 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 1，剔除 0，确认 1

美国注册记录 1，510(k) 0，PMA 0

英国确认 2，剔除 0

巴西确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：PREGNA INTERNATIONAL LIMITED · PREGNA INTERNATIONAL LTD. · PREGNA INTERNATIONAL LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: IN-MF-000010389
欧盟授权代表: Medical Technology Promedt Consulting GmbH
英国责任人: LFH Regulatory Limited

企业信息

国家 / 地区: 印度
城市: MUMBAI
官网: www.pregna.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术女性健康、新生儿与儿科诊疗生殖健康

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: PREGNA INTERNATIONAL LIMITED
LEI（全球法人识别码）: 98450039A7EA9B158557
经营状态: 存续
企业类型: Public Limited Company (Ltd)
成立日期: 1993-08-23
注册地址: 13 SURYODAYA ESTATE, 136 TARDEO ROAD, MUMBAI, 400034
登记机关: Companies Register，登记号 U25209MH1993PLC073582
登记信息更新于: 2026-06-12

境外工商登记信息来源：GLEIF，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

Pregna International Ltd.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	08904045301479	—	IIa 类
UK	46920	Yanae®	System or Procedure Pack
UK	46920	Intrauterine Contraceptive Device	III 类
BR	10208259002	HISTERÔMETRO ANDALAN	I 类