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Poly Medicure Limited (POLYMED)

印度 · New Delhi · www.polymedicure.com

✓ 逐条核实12 个市场有注册记录EU SRN IN-MF-000043010

在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 12 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥100 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

≥100UDI-DI 器械记录

I 类 5IIa 类 95

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

17已列名器械品种

I 类 14II 类 3III 类 0

另有注册记录 18 条 · 510(k) 6 件

UK英国MHRA PARD

117已注册器械记录

I 类 30IIa 类 79IIb 类 5III 类 1IVD A 2

BR巴西ANVISA

108已注册器械

I 类 42II 类 66

许可证（含历史）共 114 张

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 1 张

TW台湾TFDA

5有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 4

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

26ARTG 有效注册

I 类 2IIa 16IIb 6Is 类（灭菌） 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

10注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

18有效注册证

1 类 42a 类 102b 类 33 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 5,111，剔除 0，确认 100。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 18，510(k) 6，PMA 0

英国确认 117，剔除 0

巴西确认 108，剔除 3

沙特确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：POLY MEDICURE LTD. · POLY MEDICURE LTD · POLY MEDICURE LIMITED · POLY MEDICURE LTD. (FARIDABAD) · POLY MEDICURE LIMITED (NEW DELHI) · Poly Medicure Limited

合规身份

欧盟注册人识别号: IN-MF-000043010
欧盟授权代表: Obelis s.a.
英国责任人: CMC Medical Devices LTD

企业信息

国家 / 地区: 印度
城市: NEW DELHI
官网: www.polymedicure.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械麻醉、重症监护与生命支持系统心脏病学与血管医学女性健康、新生儿与儿科诊疗新生儿重症监护肿瘤与新型疗法

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: POLY MEDICURE LIMITED
LEI（全球法人识别码）: 335800XM9YRKFWFVXO61
经营状态: 存续
企业类型: Public Limited Company (Ltd)
成立日期: 1995-03-29
注册地址: PROPERTY NO. - 232B, THIRD FLOOR, OKHLA INDUSTRIAL ESTATE, PHASE-III NEW DELHI SOUTH DELHI, NEW DELHI, 110020
登记机关: Companies Register，登记号 L40300DL1995PLC066923
登记信息更新于: 2026-08-01

境外工商登记信息来源：GLEIF，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

32023 · K231401

12024 · K232234

12025 · K252677

12026 · K252513

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 17 个

Mask, Oxygen, Low Concentration, Venturi 1Circuit, Breathing (W Connector, Adaptor, Y Piece) 1Brush, Scrub, Operating-Room 1Suction Catheter Kit 1Cannula, Nasal, Oxygen 1Mask, Oxygen 1Catheter, Irrigation 1Airway, Oropharyngeal, Anesthesiology 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	08902095144121	Infusion Sets with flow regulator	IIa 类
EU	08902095132081	Disposable Extention set (Three way with extension tube)	IIa 类
EU	08902095132098	Disposable Extension set (Multiline-5)	IIa 类
EU	08902095132074	Disposable Extension set (Multiline NEO)	IIa 类
UK	64574	IV Cannula / Catheter with / without Safety Features)	IIa 类
UK	46967	Endotracheal Tubes with Cuff	IIa 类
UK	65416	Infusion Sets	IIa 类
US	K252513	Polywin Safety (14G x 51mm; 16G x 51mm; 18G x 64mm; 20G x 64mm; 20G x 45mm; 22G x 64mm; 22G x 45mm; 24G x 32mm; 24G x 14mm, 26G x 14mm); Polywin Safety Adva (20G x 45mm; 22G x 64mm; 22G x 45mm ; 24G x 32 mm; 24G x 14mm; 14G x 51mm; 16G x 51mm; 18G x 64mm; 20G x 64mm, 26G x 14mm)	2026-04-01
US	K252677	Polyshield Safety IV Catheters	2025-11-05
US	K232234	Nouvo Safety Set	2024-03-15
BR	10150470472	Cateter para infusão intravenosa de uso periférico sobre agulha Polyme	II 类
BR	10150470473	Cateter para infusão intravenosa de uso periférico sobre agulha com di	II 类
BR	10150479167	Sonda para nutrição enteral Polymed	II 类
SA	ME0000007880SFDAA00004	polyciser	—