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山东新华医疗器械股份有限公司

Shinva Medical Instrument Co., Ltd.
中国 · Zibo Shandong · www.shinva.com
✓ 逐条核实8 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000009856统一社会信用代码 91370000267171351C

在中国持有 197 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、巴西、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
197中国注册证
I 类 58II 类 116III 类 23
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
72UDI-DI 器械记录
I 类 34IIa 类 28IIb 类 6IVD A 4
US美国FDA openFDA
1510(k) 批准
I 类 0II 类 0III 类 0
另有注册记录 0 条 · 510(k) 1 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
6已注册器械
I 类 1II 类 5
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
0有效医疗器材许可证
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
1GMP 质量体系适合认定
进口业 1
AU澳大利亚TGA ARTG
2ARTG 有效注册
IIa 2
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
1注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
9有效注册证
2a 类 82b 类 1
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 72,剔除 0,确认 72
美国注册记录 0,510(k) 1,PMA 0,剔除 1
中国注册证 197 张(三类 23 / 二类 116 / 一类 58),数据日期 2026-09-04
巴西确认 6,剔除 1
本页并入的厂商名:SHINVA MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000009856
欧盟授权代表
MedNet EC-REP C IIb GmbH
统一社会信用代码
91370000267171351C
参展记录
第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
山东省
城市
淄博市
社保参保人数
4,110
官网
www.shinva.com
产品类目
医疗基础设施、制造与质量制造、CDMO与工业医疗技术

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
1993-04-18
注册资本
60664.4549万人民币
实缴资本
60664.4549万人民币
企业类型
其他股份有限公司(上市)
所属行业
专用设备制造业
注册地址
山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园
登记机关
淄博市市场监督管理局
核准日期
2026-01-07
资质与认定
高新技术企业火炬计划规模以上工业
上市情况
A股(正常上市)
经营范围
许可项目:消毒器械销售;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;消毒剂生产(不含危险化学品);用于传染病防治的消毒产品生产;建设工程设计;建设工程施工;危险化学品经营;特种设备制造;特种设备安装改造修理;道路机动车辆生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;制药专用设备制造;制药专用设备销售;实验动物笼具销售;机械设备研发;机械设备销售;实验分析仪器制造;实验分析仪器销售;新型膜材料销售;消毒剂销售(不含危险化学品);软件开发;软件销售;光学仪器制造;电子测量仪器制造;环境保护专用设备制造;环境保护专用设备销售;包装专用设备制造;专用设备制造(不含许可类专业设备制造);通用设备制造(不含特种设备制造);气体、液体分离及纯净设备制造;气体

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12022 · K220102

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20263221612全自动血型分析仪III 类
CN国械注准20263051826呼吸门控系统III 类
CN国械注准20253061981X射线计算机体层摄影设备III 类
CN国械注准20253050728医用电子直线加速器III 类
EU06970614969762Operating TableI 类
EU06970614968789Operating TableI 类
EU06970614968710Operating TableI 类
EU06970614965221Medical Electron Linear AcceleratorIIb 类
USK220102MOST-T Autoclave2022-10-12
BR81491649002Esterilizador a Vácuo Pulsante MAST- A/H/VII 类
BR81491649003Esterilizador a Vácuo Pulsante XG1.UII 类
BR81491649004Esterilizador a Vapor Clean VSII 类

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