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Shijiazhuang Aofeite Imp. & Exp. Co.,LTD

中国 · Shijiazhuang Hebei · www.aofitmed.com

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000011825

在欧盟、美国、英国、沙特、澳大利亚 5 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条，前 300 条逐条核实。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

≥300UDI-DI 器械记录

I 类 300

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

28已列名器械品种

I 类 27II 类 0III 类 0未分级 1

另有注册记录 29 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

7已注册器械记录

I 类 7

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

29已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

I 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 1,035，剔除 0，确认 300。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 29，510(k) 0，PMA 0

英国确认 7，剔除 0

沙特确认 29，剔除 0

本页并入的厂商名：Shijiazhuang Aofeite Medical Device Co.,Ltd · Shijiazhuang Aofeite Medical Device co., Ltd. · shijiazhuang aofeite imp&exp co.ltd · Shijiazhuang AoFeiTe Im&Ex Co.,Ltd · Shijiazhuang Aofeite Medical Device co., Ltd

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000011825
欧盟授权代表: SUNGO Europe B.V.
英国责任人: SUNGO Certification Company Limited

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Shijiazhuang Hebei
官网: www.aofitmed.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术骨科、创伤与康复物理治疗设备

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 28 个

Orthosis, Lumbar 1Mattress, Flotation Therapy, Non-Powered 1Splint, Hand, And Components 1Insoles, Medical 1Cane, Safety Walk 1Crutch 1Exerciser, Non-Measuring 1Orthosis, Limb Brace 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	06953751916103	—	I 类
EU	06953751916110	—	I 类
EU	06953751916134	—	I 类
EU	06953751916141	—	I 类
UK	36206	Ankle sleeve	I 类
UK	41039	Air neck traction	I 类
UK	41053	Elbow brace	I 类
SA	ME0000004902SFDAA00009	Arina upper limb brace	—
SA	ME0000004902SFDAA00002	Relieve Postural Support	—

Shijiazhuang Aofeite Imp. & Exp. Co.,LTD

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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