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莱博泰克（大连）科技有限公司

Dalian Labtek Science and Development Co., Ltd

中国 · 大连 · www.labtek-med.com

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000042341统一社会信用代码 91210213792008958K

在中国持有 12 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、巴西、澳大利亚、以色列、俄罗斯 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

12中国注册证

I 类 5II 类 7

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

41UDI-DI 器械记录

I 类 34IIa 类 7

US美国FDA openFDA

1已列名器械品种

I 类 0II 类 1III 类 0

另有注册记录 3 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

2已注册器械

I 类 1II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

I 类 1IIa 3

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2a 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 285，剔除 244，确认 41

美国注册记录 3，510(k) 3，PMA 0

中国注册证 12 张（三类 0 / 二类 7 / 一类 5），数据日期 2026-09-04

英国确认 0，剔除 1

巴西确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：DALIAN LABTEK SCIENCE & DEVELOPMENT CO LTD · DALIAN LABTEK SCIENCE & DEVELOPMENT CO. LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000042341
欧盟授权代表: Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
统一社会信用代码: 91210213792008958K
参展记录: 2024春康复养老展(上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 辽宁省
城市: 大连市
社保参保人数: 49
年营业额: 1000-3000万
官网: www.labtek-med.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术骨科、创伤与康复物理治疗设备

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2006-09-04
注册资本: 300万人民币
实缴资本: 100万人民币
企业类型: 有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业: 医药制造业
注册地址: 辽宁省大连经济技术开发区先进装备制造业园区联东路17-18-1号（经营场所：辽宁省大连经济技术开发区先进装备制造业园区联东路16-13号1-2层）
登记机关: 大连金普新区市场监督管理局
核准日期: 2025-09-12
曾用名: 大连莱博泰克科技发展有限公司
资质与认定: 小微企业高新技术企业专精特新中小企业
经营范围: 许可项目：第二类医疗器械生产。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：软件开发；技术进出口；货物进出口；第二类医疗器械销售；第二类医疗设备租赁；电子（气）物理设备及其他电子设备制造；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；信息技术咨询服务；机械设备租赁；专用设备修理；通用设备修理。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	辽械注准20212080002	一次性咽喉手术支架	II 类
CN	辽械注准20192060049	红外荧光定位观察仪	II 类
CN	辽械注准20182060001	可视支撑喉镜系统	II 类
CN	辽械注准20162090212	动静脉脉冲气压治疗仪	II 类
EU	06971599072348	sequential compression sleeves	I 类
EU	06971599072331	sequential compression sleeves	I 类
EU	06971599072324	sequential compression sleeves	I 类
EU	06971599072317	sequential compression sleeves	I 类
US	K213313	Veinoflow SCD (Model: LBTK-M-I 5006)	2022-02-09
US	K123830	INTERMITTENT PNEUMATIC COMPRESSION DEVICE	2013-08-16
US	K121718	A-V FOOT PUMP	2012-08-17
BR	80050820009	Veinoflow SCD	II 类
BR	80050820005	PERNEIRA SCD	I 类

莱博泰克（大连）科技有限公司

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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