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深圳市梓健生物科技有限公司

Shenzhen Zijian Biotechnology Co., Ltd.
中国 · 深圳 · www.szzijian.com
✓ 逐条核实2 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000022829统一社会信用代码 91440300585615229B

在中国持有 74 张 NMPA 注册证;在欧盟 1 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥107 条,前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
74中国注册证
I 类 39II 类 32III 类 3
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
≥107UDI-DI 器械记录
IVD A 28IVD 通用 79
结果集较大,仅核实前 300 条,实际数量不低于所示值
US美国FDA openFDA
0已列名器械品种
I 类 0II 类 0III 类 0
另有注册记录 0 条 · 510(k) 0 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 561,剔除 193,确认 107。结果集较大,仅核实前 300 条
中国注册证 74 张(三类 3 / 二类 32 / 一类 39),数据日期 2026-09-04

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000022829
欧盟授权代表
CMC Medical Devices & Drugs SL
统一社会信用代码
91440300585615229B
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
广东省
城市
深圳市
社保参保人数
0
年营业额
1-5亿
官网
www.szzijian.com
产品类目
体外诊断临床检验器械及试剂

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2011-11-11
注册资本
3000万人民币
实缴资本
200万人民币
企业类型
有限责任公司
所属行业
租赁业
注册地址
深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋502
登记机关
深圳市市场监督管理局
核准日期
2025-09-08
资质与认定
小微企业高新技术企业
经营范围
生物制品的技术开发;一类、二类、三类医疗器械的研发;试剂中间品及耗材的研发;仪器仪表的研发;医疗仪器的技术开发、技术转让、技术服务;生物技术咨询;软件的技术开发和销售;国内贸易;科学仪器、实验室设备、实验室相关产品的网上销售及技术服务;经营进出口业务。(以上项目法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外,限制的项目须取得许可后方可经营)第一类医疗设备租赁;第二类医疗设备租赁;仪器仪表修理。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动) 一类、二类、三类医疗器械的生产与销售;试剂中间品及耗材的生产与销售;仪器仪表的生产与销售;电子仪器的组装与销售(不含限制项目)。第三类医疗设备租赁。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20263401027甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)III 类
CN国械注准20253402234肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(荧光免疫层析法)III 类
CN国械注准20253401908甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)III 类
CN粤械注准20252400827全程C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A(CRP/SAA)测定试剂盒(荧光免疫层析法)II 类
EU06974674897058Testing packIVD A
EU06974674897041Testing packIVD A
EU06974674897034Testing packIVD A
EU06974674897027Testing packIVD A

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