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Shenzhen Vivolight Medical Device & Technology Co., Ltd.

中国 · 深圳 · www.vivolight.com

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000012605

在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、台湾、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

9UDI-DI 器械记录

I 类 9

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 2II 类 2III 类 0

另有注册记录 3 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

1已注册器械记录

I 类 1

BR巴西ANVISA

1已注册器械

I 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

2已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

I 类 4

HK香港MDACS

1在效列名

IV 类 1

IL以色列AMAR

6注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

1 类 12a 类 12b 类 13 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 9，剔除 0，确认 9

美国注册记录 3，510(k) 1，PMA 0

英国确认 1，剔除 0

巴西确认 1，剔除 0

沙特确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：SHENZHEN VIVOLIGHT MEDICAL DEVICE&TECHNOLOGY CO., LTD. · SHENZHEN VIVOLIGHT MEDICAL DEVICE & TECHNOLOGY CO.,LTD. · Shenzhen Vivolight Medical Device & Technology Co.,Ltd.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000012605
欧盟授权代表: Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人: Etheria Medical Ltd

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 深圳
官网: www.vivolight.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备急救、救援与灾难医学

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12025 · K242098

FDA 已列名器械品种

Catheter, Intravascular, Diagnostic 1System, Imaging, Optical Coherence Tomography (Oct) 1Device, Vein Location, Liquid Crystal 1Microscope, Surgical, General & Plastic Surgery 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	06971141530609	VEINCAS	I 类
EU	06971141530616	VEINCAS	I 类
EU	06971141530098	VEINCAS	I 类
EU	06971141530043	VEINCAS	I 类
UK	48040	Projection Vein Finder	I 类
US	K242098	Cornaris Intravascular Imaging System (P80-E); Cornaris Intravascular Imaging System (Mobile-E); LumenCross Imaging Catheter (F2)	2025-04-11
BR	82176160012	Veincas	I 类
SA	ME0000009584SFDAA00001	VIVOLIGHT	—
SA	ME0000009584SFDAA00002	VIVOLIGHT	—

Shenzhen Vivolight Medical Device & Technology Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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