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SHENZHEN SUPERLINE TECHNOLOGY CO., LTD.

中国 · 深圳

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

12已列名器械品种

I 类 11II 类 0III 类 0未分级 1

另有注册记录 12 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

30已注册器械

I 类 21II 类 9

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

4已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 4 张

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

I 类 3

SG新加坡HSA SMDR

5医疗器械注册证

CLASS B 5

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

17ARTG 有效注册

I 类 7IIa 9Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2a 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 12，510(k) 2，PMA 0

巴西确认 30，剔除 0

沙特确认 4，剔除 0

本页并入的厂商名：SHENZHEN SUPERLINE TECHNOLOGY CO.,LTD · SHENZHEN SUPERLINE TECHNOLOGY CO., LTD. · SHENZHEN SUPERLINE TECHNOLOGY CO. LTD. · SHENZHEN SUPERLINE TECHNOLOGY CO., LTD · Shenzhen Superline Technology Co. Ltd.

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 深圳

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22025 · K252223

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 12 个

Spreader, Pulp Canal Filling Material, Endodontic 1Point, Paper, Endodontic 1Handpiece, Direct Drive, Ac-Powered 1Plugger, Root Canal, Endodontic 1Reamer, Pulp Canal, Endodontic 1Broach, Endodontic 1Gutta-Percha 1File, Pulp Canal, Endodontic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K252223	Alpha Endo Handpiece (Alpha Endo)	2025-10-16
US	K242765	Electronic Apex Locator (Alpha Apex I)	2025-01-17
BR	80094790023	BROCAS GATES E PEESO ARTI-DENTE	I 类
BR	80094790017	LIMA ENDODÔNTICA NITINOL NIC	II 类
BR	80094790016	LIMA ENDODÔNTICA AÇO NIC	II 类
SA	ME0000001982SFDAA00057	Dental Root - canal Instruments	—
SA	ME0000001982SFDAA00056	Endo Block	—

SHENZHEN SUPERLINE TECHNOLOGY CO., LTD.

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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