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Shenzhen Pango Medical Electronics Co., Ltd.

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✓ 逐条核实9 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000023018

欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、韩国、澳大利亚、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
待补未查询
EU欧盟EUDAMED
8UDI-DI 器械记录
IIa 类 8
US美国FDA openFDA
6已列名器械品种
I 类 3II 类 3III 类 0
另有注册记录 13 条 · 510(k) 3 件
UK英国MHRA PARD
4已注册器械记录
IIa 类 4
BR巴西ANVISA
1已注册器械
II 类 1
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
许可证(含历史)共 3 张
TW台湾TFDA
1有效医疗器材许可证
II 类 1
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
5GMP 质量体系适合认定
业种未标注 1进口业 4
AU澳大利亚TGA ARTG
1ARTG 有效注册
IIa 1
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
2有效注册证
2a 类 12b 类 1
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 8,剔除 0,确认 8
美国注册记录 13,510(k) 3,PMA 0,剔除 1
英国确认 4,剔除 0
巴西确认 1,剔除 0
本页并入的厂商名:Shenzhen Pango Medical Electronics Co., Ltd · SHENZHEN PANGO MEDICAL ELECTRONICS CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000023018
欧盟授权代表
Lotus NL B.V.
英国责任人
lotus global co ltd

企业信息

国家 / 地区
中国
城市
深圳
官网
www.pangaohealth.com
产品类目
临床诊断与治疗技术骨科、创伤与康复物理治疗设备

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12022 · K212346
12023 · K223291
12024 · K240729

FDA 已列名器械品种

Sleeve, Limb, Compressible 1Continuous Measurement Thermometer 1System, Measurement, Blood-Pressure, Non-Invasive 1Orthosis, Lumbar 1Massager, Therapeutic, Electric 1Hearing Aid, Air-Conduction, Prescription 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
EU06948423815235Termometr bezdotykowyIIa 类
EU06948423815136Infrared Forehead ThermometerIIa 类
EU06948423806820Automatyczny cisnieniomierz stacjonarnyIIa 类
EU06948423808824Infrared Forehead ThermometerIIa 类
UK45617Electronic Blood Pressure MonitorsIIa 类
UK63711Infrared Ear / Forehead ThermometersIIa 类
UK10969Intermittent pneumatic compression unitsIIa 类
USK240729Electronic Blood Pressure Monitor (Model: PG-800B30, PG-800B38, PG-800B39, PG-800B45, PG-800B46, PG-800B47, PG-800B48, PG-800B53, PG-800B55, PG-800B56, PG-800B57, PG-800B58, PG-800B61)2024-06-14
USK223291Electronic Blood Pressure Monitor2023-06-14
USK212346Infrared Thermometer, Model: PG-IRT1612, PG-IRT1613, PG-IRT1615, PG-IRT16182022-05-05
BR82791129001MONITOR DE PRESSAO ARTERIAL ARM SANUSII 类

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