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深圳德力凯医疗电子股份有限公司

Shenzhen Delica Medical Equipment Co., Ltd.

中国 · Shenzhen Guangdong · www.delicamed.com

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000022543统一社会信用代码 91440300708451536R

在中国持有 19 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、新加坡、韩国、香港 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

19中国注册证

II 类 18III 类 1

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

12UDI-DI 器械记录

IIa 类 12

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 0II 类 5III 类 0

另有注册记录 6 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

5已注册器械记录

IIa 类 3IIb 类 2

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

4在效列名

II 类 4

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 12，剔除 0，确认 12

美国注册记录 6，510(k) 3，PMA 0

中国注册证 19 张（三类 1 / 二类 18 / 一类 0），数据日期 2026-09-04

英国确认 5，剔除 0

巴西确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：SHENZHEN DELICA MEDICAL EQUIPMENT CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000022543
欧盟授权代表: Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人: Wellkang Ltd
统一社会信用代码: 91440300708451536R
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 广东省
城市: 深圳市
社保参保人数: 111
年营业额: 500万以下
官网: www.delicamed.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术诊断、影像与核医学放射与影像系统超声（POCUS、AI引导、便携）

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 1998-09-17
注册资本: 4659万人民币
实缴资本: 2035万人民币
企业类型: 股份有限公司(非上市)
所属行业: 橡胶和塑料制品业
注册地址: 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座十八层
登记机关: 深圳市市场监督管理局
核准日期: 2026-03-05
曾用名: 深圳市德力凯电子有限公司 / 深圳市德力凯医疗设备股份有限公司
资质与认定: 小微企业高新技术企业制造业单项冠军企业火炬计划规模以上工业
上市情况: 新三板(终止上市)
经营范围: 一般经营项目：电子产品、仪器仪表、健身器材、计算机软、硬件及网络系统及相关产品的技术开发、技术咨询、销售与上门维护；国内贸易（不含专营、专卖、专控商品）；经营进出口业务（法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外，限制的项目须了得许可后方可经营），医疗行业项目投资，投资管理，投资咨询、设备租赁（不配备操作人员的设备租赁，不包括金融租赁活动）；房屋租赁。许可经营项目：二类6821医用电子仪器设备，6823医用超声仪器及有关设备，二类6870软件的技术开发、生产（凭《医疗器械生产企业许可证》粤食药监械生产许20010087号生产）；全部二类医疗器械（不含体外诊断试剂）的销售。（《第二类医疗器械经营备案凭证》粤深食药经营备20150858号）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-01。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	国械注准20263071298	超声多普勒血流分析仪	III 类
CN	粤械注准20262090320	经颅磁刺激仪	II 类
CN	粤械注准20242210692	脑血流调节功能数据处理软件	II 类
CN	粤械注准20232210113	脑电工作站软件	II 类
EU	06970481940161	DELICA	IIa 类
EU	06970481940178	DELICA	IIa 类
EU	06970481940086	DELICA	IIa 类
EU	06970481940079	DELICA	IIa 类
UK	41920	Depth of Anesthesia Monitor	IIb 类
UK	17942	Cerebral-Somatic Oximetry System	IIa 类
UK	11467	Electroencephalo graph (EEG)	IIa 类
US	K213009	Transcranial Doppler Ultrasound System	2022-07-08
US	K190228	Transcranial Doppler Ultrasound System	2019-06-13
US	K173801	Transcranial Doppler Ultrasound System	2018-07-11
BR	10263619025	Sistema de Ultrassom Doppler Transcraniano Delica	II 类

深圳德力凯医疗电子股份有限公司

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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