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深圳市科曼医疗设备有限公司

Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd.

中国 · 深圳 · www.comen.com

✓ 逐条核实13 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000002236统一社会信用代码 91440300738806174Y

在中国持有 162 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 12 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

162中国注册证

I 类 11II 类 89III 类 62

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

≥300UDI-DI 器械记录

I 类 122IIa 类 46IIb 类 132

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

24已列名器械品种

I 类 0II 类 24III 类 0

另有注册记录 5 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

48已注册器械记录

I 类 16IIa 类 8IIb 类 21III 类 3

BR巴西ANVISA

34已注册器械

I 类 11II 类 23

许可证（含历史）共 86 张

SA沙特SFDA

3已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

23ARTG 有效注册

III 类 4IIa 8IIb 11

HK香港MDACS

11在效列名

II 类 2III 类 9

IL以色列AMAR

20注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

33有效注册证

2a 类 72b 类 26

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 867，剔除 0，确认 300。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 5，510(k) 5，PMA 0

中国注册证 162 张（三类 62 / 二类 89 / 一类 11），数据日期 2026-09-04

英国确认 48，剔除 0

巴西确认 34，剔除 0

沙特确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：SHENZHEN COMEN MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD. · Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd. · SHENZHEN COMEN MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD · SHENZHEN COMEN MEDICAL INSTRUMENTS CO.,LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000002236
欧盟授权代表: Lotus NL B.V.
英国责任人: lotus global co ltd
统一社会信用代码: 91440300738806174Y
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 广东省
城市: 深圳市
社保参保人数: 2,364
年营业额: 5亿以上
官网: www.comen.com
产品类目: 手术室及急救医用电子患者承载器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2002-05-17
注册资本: 1200万人民币
实缴资本: 1200万人民币
企业类型: 有限责任公司
所属行业: 专用设备制造业
注册地址: 深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）
登记机关: 深圳市市场监督管理局
核准日期: 2024-08-28
资质与认定: 小微企业高新技术企业规模以上工业
经营范围: 开发Ⅲ类:6825医用高频仪器设备,6821医用电子仪器设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；Ⅱ类：6821医用电子仪器设备，6823医用超声仪器及有关设备，6870软件；电子仪器设备维修服务；经营进出口业务（法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外，限制的项目须取得许可后方可经营）。非居住房地产租赁；软件开发；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。专用设备制造（不含许可类专业设备制造）；电气设备销售。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）^生产Ⅲ类:6825医用高频仪器设备,6821医用电子仪器设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；Ⅱ类：6821医用电子仪器设备，6823医用超声仪器及有关设备，6870软件（医疗器械生产企业许可证有效期至2024年09月19日）；销售Ⅲ类：医用电子仪器设备，医用超声仪器及有关设备，医用高频仪器

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12018 · K173454

12019 · K191106

12022 · K211619

22025 · K250854

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 24 个

Detector And Alarm, Arrhythmia 1Index-Generating Electroencephalograph Software 1Monitor, Physiological, Patient (Without Arrhythmia Detection Or Alarms) 1Analyzer, Gas, Halothane, Gaseous-Phase (Anesthetic Conc.) 1Analyzer, Gas, Oxygen, Gaseous-Phase 1Oximeter 1Electrode, Cutaneous 1Analyzer, Gas, Desflurane, Gaseous-Phase (Anesthetic Concentration) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	国械注准20263081144	呼吸机	III 类
CN	国械注准20263080340	体外除颤监护仪	III 类
CN	国械注准20263071823	颅内压传感器套件	III 类
CN	国械注准20263070666	病人监护仪	III 类
EU	06945429061024	Emergency and Transport Ventilator	IIb 类
EU	06945429061017	Emergency and Transport Ventilator	IIb 类
EU	06945429061000	Emergency and Transport Ventilator	IIb 类
EU	06945429060997	Emergency and Transport Ventilator	IIb 类
UK	34849	Anaesthetic Gas Scavenging System	IIa 类
UK	37710	Anaesthesia Machine	IIb 类
UK	13215	Infusion Pump	IIb 类
US	K250854	Multi-parameter Patient Monitor (N10); Multi-parameter Patient Monitor (N12); Multi-parameter Patient Monitor (N15); Multi-parameter Patient Monitor (N10MPro); Multi-parameter Patient Monitor (N12MPro); Multi-parameter Patient Monitor (N15MPro)	2025-12-17
US	K250190	Sequential Compression System (SCD600)	2025-12-08
US	K211619	Multi-Parameter Patient Monitor	2022-12-29
BR	80102513368	Luz cirúrgica móvel L9	I 类
BR	80102513369	Luz cirúrgica móvel	I 类
BR	80047309232	Oscilador de parede torácica de alta frequência	II 类
SA	ME0000010097SFDAA00015	LED Surgical Light	—
SA	ME0000010097SFDAA00014	Infant Bassinet	—