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深圳市保安医疗用品有限公司

SHENZHEN BOON MEDICAL SUPPLY CO., LTD.
中国 · 深圳 · www.szboon.com
✓ 逐条核实12 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000018400统一社会信用代码 91440300618836774Q

在中国持有 35 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥298 条,前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
35中国注册证
I 类 1II 类 18III 类 16
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
≥298UDI-DI 器械记录
IIa 类 298
结果集较大,仅核实前 300 条,实际数量不低于所示值
US美国FDA openFDA
1已列名器械品种
I 类 0II 类 1III 类 0
另有注册记录 5 条 · 510(k) 3 件
UK英国MHRA PARD
18已注册器械记录
I 类 4IIa 类 14
BR巴西ANVISA
8已注册器械
II 类 8
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
许可证(含历史)共 3 张
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
2医疗器械注册证
CLASS B 2
KR韩国MFDS GMP
2GMP 质量体系适合认定
进口业 2
AU澳大利亚TGA ARTG
4ARTG 有效注册
IIa 4
HK香港MDACS
5在效列名
II 类 5
IL以色列AMAR
2注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
2有效注册证
2a 类 2
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 322,剔除 2,确认 298。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 5,510(k) 3,PMA 0
中国注册证 35 张(三类 16 / 二类 18 / 一类 1),数据日期 2026-09-04
英国确认 18,剔除 0
巴西确认 8,剔除 0
本页并入的厂商名:Shenzhen Boon Medical Supply Co., Ltd. · SHENZHEN BOON MEDICAL SUPPLY CO., LTD. · SHENZHEN BOON MEDICAL SUPPLY CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000018400
欧盟授权代表
Wellkang Ltd
英国责任人
Wellkang Ltd
统一社会信用代码
91440300618836774Q
参展记录
第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
广东省
城市
深圳市
社保参保人数
0
年营业额
1-5亿
官网
www.szboon.com
产品类目
临床诊断与治疗技术诊断、影像与核医学放射与影像系统计算机断层扫描(CT)

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
1990-01-05
注册资本
3360万人民币
实缴资本
3360万人民币
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股的法人独资)
所属行业
医药制造业
注册地址
深圳市龙岗区横岗街道六约社区吉榕路18号办公室楼H栋201
登记机关
深圳市市场监督管理局
核准日期
2025-10-21
曾用名
深圳保安医疗用品有限公司
资质与认定
小微企业高新技术企业
经营范围
一般经营项目:防护服、测温仪、消毒液、一次性手套、护目镜、一次性防护口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用医用外科口罩研发与销售(需取得二类医疗器械经营备案后方可经营);货物进出口、技术进出口。(法律、行政法规禁止的项目除外;法律、行政法规限制的项目须取得许可后方可经营)。医疗器械灭菌、检测服务;第一类医疗器械销售。模具制造;模具销售;橡胶制品制造;橡胶制品销售;塑料制品制造;塑料制品销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;企业管理;企业管理咨询;劳务服务(不含劳务派遣);信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务)。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可经营项目:防护服、测温仪、消毒液、一次性手套、护目镜、一次性防护口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用医用外科口罩生产;生产、销售Ⅲ类:6815注射穿刺器械,6866医用高分子材料及制品;Ⅱ类:68

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12020 · K192657
12021 · K211564
12024 · K241109

FDA 已列名器械品种

Injector And Syringe, Angiographic 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20253062309高压造影注射器系统套件III 类
CN国械注准20243061231一次性使用高压造影注射器及附件III 类
CN国械注准20243060429高压造影注射器管路系统III 类
CN国械注准20233140276一次性使用连通板III 类
EU06938327906450Single-use Sterile High-pressure Angiographic Syringes and AccessoriesIIa 类
EU06938327906443Single-use Sterile High-pressure Angiographic Syringes and AccessoriesIIa 类
EU06938327906436Single-use Sterile High-pressure Angiographic Syringes and AccessoriesIIa 类
EU06938327909918Sterile High-pressure Angiographic Syringes for Single-useIIa 类
UK16545Sterile High-pressure Angiographic Syringes for Single-useIIa 类
UK47259Sterile High-pressure Angiographic Syringes for Multi-useIIa 类
UK47259Sterile High-pressure Angiographic Syringes for Multi-useIIa 类
USK241109Single-use Sterile High-pressure Angiographic Syringes and Accessories2024-08-22
USK211564Sterile High-pressure Angiographic Syringes for Single-use2021-10-19
USK192657Sterile High-pressure Angiographic Syringes for Single-use2020-08-07
BR80136719021Tubo conector para transferência de líquidos em sistema fechado, com 2II 类
BR80136719017Seringa OptivantageII 类
BR80136710215TUBO CONECTORII 类

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