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Romsons International

印度 · Noida · www.romsons.com

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录EU SRN IN-MF-000024594

在欧盟、美国、英国、巴西、台湾、新加坡、澳大利亚 7 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥45 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

≥45UDI-DI 器械记录

IIa 类 45

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

23已列名器械品种

I 类 15II 类 8III 类 0

另有注册记录 23 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

14已注册器械记录

I 类 7IIa 类 7

BR巴西ANVISA

25已注册器械

I 类 7II 类 18

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

5医疗器械注册证

CLASS B 5

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

35ARTG 有效注册

I 类 1IIa 30Is 类（灭菌） 4

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 1,703，剔除 255，确认 45。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 23，510(k) 1，PMA 0

英国确认 14，剔除 1

巴西确认 25，剔除 0

本页并入的厂商名：ROMSONS INTERNATIONAL · ROMSONS INTERNACIONAL · Romsons Internacional

合规身份

欧盟注册人识别号: IN-MF-000024594
欧盟授权代表: Obelis s.a.
英国责任人: CMC Medical Devices LTD

企业信息

国家 / 地区: 印度
城市: NOIDA
官网: www.romsons.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械麻醉、重症监护与生命支持系统整合照护、康复与居家护理居家护理、长期照护与养老医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

LEI（全球法人识别码）: 335800KKSE4VVTGQHU56
经营状态: 存续
企业类型: Partnership Firm
成立日期: 1992-03-31
注册地址: PLOT NO. 59-J C, NOIDA SPECIAL ECONOMIC ZONE, GAUTAM BUDDHA NAGAR,, NOIDA, 201305
登记机关: GST Portal，登记号 09AABFR0251R1ZW
登记信息更新于: 2026-07-28

境外工商登记信息来源：GLEIF，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

12023 · K223499

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 23 个

Mask, Oxygen, Low Concentration, Venturi 1Disinfectant, Medical Devices 1Mask, Oxygen, Non-Rebreathing 1Clamp 1Cannula, Nasal, Oxygen 1Mask, Oxygen 1Bag, Urine Collection, Leg, For External Use, Non-Sterile 1Bag, Drainage, With Adhesive, Ostomy 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	08902120400413	RYLE'S TUBE 6FG	IIa 类
EU	08902120400420	RYLE'S TUBE 8FG	IIa 类
EU	08902120400437	RYLE'S TUBE 10FG	IIa 类
EU	08902120400444	RYLE'S TUBE 12FG	IIa 类
UK	10098	Ampsnap Vial Opening Device	I 类
UK	11301	Bile Bag	I 类
UK	65196	Mid Stream Urine Collection Set	I 类
US	K223499	Three Way Stop Cock	2023-07-21
BR	82393789002	Cânula Intravenosa	II 类
BR	82393780013	Safsite	I 类
BR	82393780014	Bolsa de Coleta de Urina	I 类

Romsons International

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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