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REMEL, INC.

美国 · Lenexa

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、澳大利亚、香港、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

74已列名器械品种

I 类 53II 类 21III 类 0

另有注册记录 185 条 · 510(k) 154 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

19已注册器械

I 类 16II 类 3

许可证（含历史）共 20 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

11有效器械许可证

II 类 10III 类 1

许可证（含历史）共 32 张

TW台湾TFDA

16有效医疗器材许可证

I 类 15II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

12ARTG 有效注册

IVD 1 类 4IVD 2 类 5IVD 3 类 3

HK香港MDACS

13在效列名

IVD B 12IVD C 1

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 185，510(k) 154，PMA 0，剔除 3

巴西确认 19，剔除 1

加拿大确认 11，剔除 2

本页并入的厂商名：REMEL, INC. · REMEL INC. · REMEL INC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Lenexa

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

31985

31986

101987

51988

31989

21990

171991

161992

91993

71994

31996

91997

11998

12001

42003

22004

12007

12010

12013

12017

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 74 个

Stains, Microbiologic 1Device, Specimen Collection 1Iodine, Grams 1Antisera, All Types, Escherichia Coli 1Nephelometer, For Clinical Use 1Antigen, Cf (Including Cf Controls), Respiratory Syncytial Virus 1Culture Media, Enriched 1Culture Media, Non-Selective And Non-Differential 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K162620	Remel Spectra ESBL	2017-05-01
US	K131804	REMEL XPECT FLU A&B	2013-07-12
US	K092407	REMEL SPECTRA MRSA	2010-10-08
BR	80254180239	XPECT FLU A/B	II 类
BR	80254180244	RAPID CB PLUS SYSTEM	I 类
BR	80254180247	RAPID ONE SYSTEM	I 类
CA	78699	MICROTEST M5	II 类
CA	599	PATHODX STREP A PHYSICIAN'S KIT	III 类
CA	7008	LMD TETANUS TOXOID MICROWELL ELISA	II 类

REMEL, INC.

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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