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Reichert, Inc.

美国 · Depew

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

20已列名器械品种

I 类 14II 类 6III 类 0

另有注册记录 31 条 · 510(k) 9 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

4有效器械许可证

II 类 3III 类 1

许可证（含历史）共 13 张

TW台湾TFDA

6有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 5

SG新加坡HSA SMDR

6医疗器械注册证

CLASS B 6

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

10ARTG 有效注册

I 类 2IIa 7Im 类（测量） 1

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

7注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

2a 类 4

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 31，510(k) 9，PMA 0，剔除 3

巴西确认 1，剔除 0

加拿大确认 4，剔除 0

本页并入的厂商名：REICHERT INC. · REICHERT, INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Depew

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22004 · K042831

22006 · K063750

12007 · K070534

22008 · K081756

12014 · K141954

12024 · K233516

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 20 个

Tonometer, Ac-Powered 1Pad, Heating, Powered 1Camera, Ophthalmic, Ac-Powered 1System, Imaging, Pulsed Echo, Ultrasonic 1Biomicroscope, Slit-Lamp, Ac-Powered 1Tonometer, Manual 1Set, Lens, Trial, Ophthalmic 1Automated Colony Counter 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K233516	Tono-Vera® Tonometer and Ocu-Dot® Tonometer Probes (16305, 16306, 16318)	2024-05-01
US	K141954	XCEL 455 SLIT LAMP	2014-10-15
US	K081756	OCULAR RESPONSE ANALYZER	2008-08-07
BR	80117580299	Tonômetro de Aplanação	II 类
CA	68662	NON-CONTACT TONOMETER	II 类
CA	74047	SOCT COPERNICUS	II 类
CA	83202	FORESEE PHP SYSTEM (PREFERENTIAL HYPERACUITY PERIMETER)	II 类