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R2 DIAGNOSTICS, INC.

美国 · South Bend
✓ 逐条核实2 个市场有注册记录

美国、加拿大 2 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人,境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
待补未查询
US美国FDA openFDA
10已列名器械品种
I 类 1II 类 9III 类 0
另有注册记录 10 条 · 510(k) 10 件
UK英国MHRA PARD
待补未查询
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
许可证(含历史)共 3 张
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 10,510(k) 10,PMA 0,剔除 8
加拿大确认 0,剔除 2
本页并入的厂商名:R2 DIAGNOSTICS, INC.

企业信息

国家 / 地区
美国
城市
South Bend

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

32004 · K042919
12005 · K050817
12007 · K062306
12008 · K082631
22010 · K090105
22011 · K102851

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 10 个
Reagent, Russel Viper Venom 1System, Fibrinogen Determination 1Test, Qualitative And Quantitative Factor Deficiency 1Test, Thrombin Time 1Test, Time, Partial Thromboplastin 1Control, Plasma, Abnormal 1Plasma, Control, Normal 1Plasma, Coagulation Factor Deficient 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
USK102851NOFACT VIII2011-12-19
USK102908NOFACT IX2011-12-19
USK090105LUPOTEK KCT2010-12-30

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