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Quidel Corporation

美国 · San Diego

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

23已列名器械品种

I 类 10II 类 10III 类 0未分级 3

另有注册记录 37 条 · 510(k) 130 件 · PMA 2 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

5已注册器械

II 类 5

许可证（含历史）共 9 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

14有效医疗器材许可证

I 类 7II 类 7

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS B 3

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IVD 1 类 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

8注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 37，510(k) 130，PMA 2，剔除 2

巴西确认 5，剔除 1

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：QUIDEL CORP. · QUIDEL CORPORATION

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: San Diego

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12001

32002

12003

12004

12005

12006

12007

12009

22010

32011

22012

112013

72014

22015

52016

72017

42018

12021

52023

12024

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 23 个

Antisera, All Groups, Streptococcus Spp. 1Container, Specimen, Non-Sterile 1Mmp-9 Test System 1Fluorometer, For Clinical Use 1Campylobacter Spp. 1Antigens, Cf (Including Cf Control), Adenovirus 1-33 1Reagents, Clostridium Difficile Toxin 1Antigen, Cf (Including Cf Controls), Respiratory Syncytial Virus 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K231795	QuickVue COVID-19 Test	2024-03-22
US	K232286	Savanna HSV 1+2/VZV Assay, Savanna HSV 1+2/VZV Control Set, Savanna Instrument	2023-12-20
US	K233688	Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 SARS Antigen+ FIA Control Swab Set	2023-12-13
BR	10259610174	Sofia Legionella FIA	II 类
BR	10259610154	ANALISADOR SOFIA	II 类
BR	80628810009	InflammaDry	II 类

Quidel Corporation

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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