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Precision Spine, Inc.

美国 · Pearl

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、澳大利亚 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

48已列名器械品种

I 类 32II 类 15III 类 0未分级 1

另有注册记录 82 条 · 510(k) 26 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

6已注册器械

I 类 5II 类 1

许可证（含历史）共 11 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

5ARTG 有效注册

I 类 1IIb 4

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 82，510(k) 26，PMA 0，剔除 205

巴西确认 6，剔除 39

沙特确认 0，剔除 3

加拿大确认 0，剔除 14

本页并入的厂商名：Precision Spine, Inc. · PRECISION SPINE

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Pearl

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

32014

42015

42016

22017

12018

22019

12020

32021

32022

12023

12024

12025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 48 个

Template 1Forceps 1Elevator 1Rasp 1Probe 1Chisel, Surgical, Manual 1Impactor 1Punch, Surgical 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K250769	Dakota LP System	2025-11-24
US	K242297	Reform Pedicle Screw System	2024-12-17
US	K231229	S-COMP Reform® POCT Navigation Instruments	2023-05-25
BR	80094170110	Instrumentais para Discectomia Lateral MD-Vue	I 类
BR	80094170078	Kit Instrumental para Sistema de Fixação Posterior Precision Spine	I 类
BR	80094179009	Retrator de Acesso Lateral MD-Vue	II 类

Precision Spine, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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