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PixCell Medical Technologies Ltd.

以色列 · Yokneam Ilit · www.pixcell-medical.com

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录EU SRN IL-MF-000026612

在欧盟、美国、英国、加拿大、澳大利亚 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

5UDI-DI 器械记录

IVD A 2IVD B 3

US美国FDA openFDA

2已列名器械品种

I 类 1II 类 1III 类 0

另有注册记录 7 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

4已注册器械记录

IVD 通用 4

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 1 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IVD 1 类 1IVD 2 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 5，剔除 0，确认 5

美国注册记录 7，510(k) 3，PMA 0

英国确认 4，剔除 0

本页并入的厂商名：PIXCELL MEDICAL INC. · PIXCELL MEDICAL · PIXCELL MEDICAL TECHNOLOGIES LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: IL-MF-000026612
欧盟授权代表: AR Experts B.V.
英国责任人: UKCA Experts Ltd

企业信息

国家 / 地区: 以色列
城市: Yokneam Ilit
官网: www.pixcell-medical.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）即时检验（POCT）与床旁检测

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	07290016991109	HemoScreen	IVD B
EU	07290016991000	HemoScreen	IVD B
EU	07290016991017	HemoScreen CBC Cartridge	IVD B
EU	27290016991073	HemoScreen CBC Sampler	IVD A
UK	58146	HemoScreen Blood Dispensing Cup	IVD 通用
UK	57892	HemoScreen CBC Sampler	IVD 通用
UK	55854	HemoScreen CBC Cartridge	IVD 通用
US	K240636	HemoScreen Hematology Analyzer	2024-05-02
US	K222148	HemoScreen Hematology Analyzer	2023-08-16
US	K180020	HemoScreen Hematology Analyzer	2018-10-29

PixCell Medical Technologies Ltd.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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