首页›美国›Paragon 28, Inc.

Paragon 28, Inc.

美国 · Englewood

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、新加坡、澳大利亚、香港、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

51已列名器械品种

I 类 32II 类 18III 类 0未分级 1

另有注册记录 90 条 · 510(k) 59 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

I 类 2

许可证（含历史）共 6 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 20 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

5医疗器械注册证

CLASS C 5

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

51ARTG 有效注册

I 类 15IIa 11IIb 24Im 类（测量） 1

HK香港MDACS

1在效列名

III 类 1

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 90，510(k) 59，PMA 0

巴西确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：PARAGON 28 · PARAGON 28, INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Englewood

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12014

22015

42017

22018

72019

72020

82021

52022

72023

62024

62025

42026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 51 个

Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Multiple Component 1Filler, Bone Void, Calcium Compound 1Ankle Arthroplasty Implantation System 1Rod, Fixation, Intramedullary And Accessories 1Filler, Bone Void, Osteoinduction (W/O Human Growth Factor) 1Staple, Fixation, Bone 1Pin, Fixation, Smooth 1Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Single Component 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K261121	Megalodon Dynamic Compression System	2026-08-06
US	K262047	Grappler Suture Anchor System	2026-08-03
US	K253886	Grappler Suture Anchor PCFD Tether System	2026-03-17
BR	80102513223	INSTRUMENTAIS MONSTER®	I 类
BR	80102513224	INSTRUMENTAIS GORILLA®	I 类

Paragon 28, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业