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Osteomed Corp.

美国 · Addison

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、韩国、澳大利亚、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

59已列名器械品种

I 类 35II 类 23III 类 0未分级 1

另有注册记录 100 条 · 510(k) 73 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

5已注册器械

I 类 3II 类 2

许可证（含历史）共 15 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

4有效器械许可证

II 类 1III 类 3

许可证（含历史）共 20 张

TW台湾TFDA

31有效医疗器材许可证

I 类 4II 类 26III 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

9ARTG 有效注册

I 类 1IIa 2IIb 6

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 100，510(k) 73，PMA 0，剔除 3

巴西确认 5，剔除 2

加拿大确认 4，剔除 0

本页并入的厂商名：OSTEOMED · OSTEOMED LLC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Addison

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

62002

52003

22004

12005

42006

32007

32008

22009

22010

22011

32012

52013

32014

42015

12016

32017

12018

22020

12021

12022

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 59 个

Prosthesis, Toe, Constrained, Polymer 1Prosthesis, Condyle, Mandibular, Temporary 1Screw, Fixation, Bone 1Implant, Endosseous, Root-Form 1Sterilization Wrap Containers, Trays, Cassettes & Other Accessories 1Washer, Bolt Nut 1System, Image Processing, Radiological 1Driver, Wire, And Bone Drill, Manual 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K212570	OsteoPlan System	2022-02-11
US	K203479	ExtremiLOCK Lateral Ankle Fusion Plates	2021-02-24
US	K202105	OsteoMed ExtremiFix Mini & Small System Tray	2020-10-29
BR	10247530215	Instrumentais M6-L Osteomed	I 类
BR	10247530216	Instrumentais M6-C Osteomed	I 类
BR	10247530164	FAMÍLIA DE INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE DESCARTÁVEL OSTEOMED	II 类
CA	12394	QUICK-FIX FIXATION SYSTEM	III 类
CA	12396	TRAM FIXATION SYSTEM	III 类
CA	89867	SILICONE TUBING SLEEVE	II 类

Osteomed Corp.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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