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Osang Healthcare Co., Ltd.

韩国 · Anyang-si Gyeonggi-do · www.osanghc.com

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录EU SRN KR-MF-000032605

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、新加坡、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

139UDI-DI 器械记录

IVD A 12IVD 通用 6ivd-annex-ii-list-b 119ivd-devices-self-testing 2

US美国FDA openFDA

14已列名器械品种

I 类 5II 类 7III 类 0未分级 2

另有注册记录 17 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

10已注册器械记录

IVD A 3IVD 通用 1IVD Annex II List B 6

BR巴西ANVISA

23已注册器械

II 类 23

许可证（含历史）共 49 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

III 类 1

许可证（含历史）共 3 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IVD 2 类 1IVD 3 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

8有效注册证

2b 类 13 类 7

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 139，剔除 0，确认 139

美国注册记录 17，510(k) 3，PMA 0，剔除 2

英国确认 10，剔除 0

巴西确认 23，剔除 0

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：OSANG Healthcare CO., LTD. · OSANG HEALTHCARE CO., LTD. · OSANG HEALTHCARE CO.,LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: KR-MF-000032605
欧盟授权代表: Obelis s.a.
英国责任人: Obelis UK Ltd

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Anyang-si Gyeonggi-do
官网: www.osanghc.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）即时检验（POCT）与床旁检测

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

本国语名称: 오상헬스케어
韩交所股票代码: 036220
经营状态: 存续
成立日期: 2024-03-13
主营行业: 의료용 기기 제조업
上市状态: 코스닥

境外工商登记信息来源：KRX KIND，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

12018 · K182286

12020 · K201396

12021 · K203562

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 14 个

Glucose Oxidase, Glucose 1Multi-Analyte Respiratory Virus Antigen Detection Test 1Over-The-Counter Covid-19 Antigen Test 1Single Use Only Blood Lancet Without An Integral Sharps Injury Prevention Feature 1Multiple Use Blood Lancet For Single Patient Use Only 1System, Test, Blood Glucose, Over The Counter 1Glucose Dehydrogenase, Glucose 1Kit, Direct Antigen, Positive Control 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	08809115900562	GlucoCheck Excellent Blood Glucose Monitoring System for self-testing (mmol)	ivd-annex-ii-list-b
EU	08809115904560	GlucoCheck Excellent Blood Glucose Control Solution (High)	ivd-annex-ii-list-b
EU	08809115900333	GlucoCheck Excellent Blood Glucose Test Strip	ivd-annex-ii-list-b
EU	08809115901330	GlucoCheck Excellent Blood Glucose Test Strip	ivd-annex-ii-list-b
UK	41819	Element Blood Glucose Control Solution	IVD Annex II List B
UK	41819	Finetest Lite Control Solutions	IVD Annex II List B
UK	53307	Element Blood Glucose Test Strips	IVD Annex II List B
US	K203562	Finetest Lite Blood Glucose Monitoring System	2021-07-13
US	K201396	Finetest Lite Smart Blood Glucose Monitoring System	2020-10-16
US	K182286	Oh'Care Lite Smart Blood Glucose Monitoring System	2018-09-19
BR	81914040020	CLOVER A1c SELF - Cartucho	II 类
BR	81914040022	LipidPro Solução Controle de Colesterol Total	II 类
BR	81914040023	LipidPro Solução Controle de Colesterol - HDL	II 类
CA	80434	GLUCOLAB	III 类