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EMPECS Medical Device Co., Ltd.

韩国 · Seongnam-si · www.empecs.com

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000036494统一社会信用代码 911201166005275868

在中国持有 13 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

13中国注册证

I 类 1II 类 10

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

7UDI-DI 器械记录

IVD A 1IVD 通用 1ivd-annex-ii-list-b 5

US美国FDA openFDA

8已列名器械品种

I 类 2II 类 6III 类 0

另有注册记录 9 条 · 510(k) 4 件

UK英国MHRA PARD

6已注册器械记录

IVD Annex II List B 3IVD Devices for Self-Testing 3

BR巴西ANVISA

6已注册器械

I 类 2II 类 4

许可证（含历史）共 20 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

许可证（含历史）共 2 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 7，剔除 0，确认 7

美国注册记录 9，510(k) 4，PMA 0

中国注册证 13 张（三类 0 / 二类 10 / 一类 1），数据日期 2026-09-04

英国确认 6，剔除 0

巴西确认 6，剔除 0

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：TIANJIN EMPECS MEDICAL DEVICE CO., LTD. · TIANJIN EMPECS MEDICAL DEVICE CO. LTD · EMPECS MEDICAL DEVICE CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000036494
欧盟授权代表: Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人: Health Ignite Ltd.
统一社会信用代码: 911201166005275868
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 韩国
省份: 天津市
城市: 天津市
社保参保人数: 409
年营业额: 1-5亿
官网: www.empecs.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）即时检验（POCT）与床旁检测

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 1993-10-25
注册资本: 585.26万美元
实缴资本: 585.26万美元
企业类型: 有限责任公司(外商合资)
所属行业: 专用设备制造业
注册地址: 天津市滨海新区汉沽营城街35、37号
登记机关: 天津市滨海新区市场监督管理局
核准日期: 2024-02-01
曾用名: 天津杏林书院医疗器械有限公司
资质与认定: 高新技术企业创新型中小企业
经营范围: 生产、加工、销售医疗器械、医疗保健用品、金属制品及塑料制品；血糖分析仪及试纸(涉及许可经营的按许可证经营)；普通货运***（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12012 · K111456

12014 · K133260

22017 · K162564

FDA 已列名器械品种

Single (Specified) Analyte Controls (Assayed And Unassayed) 1Calculator/Data Processing Module, For Clinical Use 1Glucose Oxidase, Glucose 1Needle, Acupuncture, Single Use 1Single Use Only Blood Lancet Without An Integral Sharps Injury Prevention Feature 1Multiple Use Blood Lancet For Single Patient Use Only 1System, Test, Blood Glucose, Over The Counter 1Glucose Dehydrogenase, Glucose 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	津械注准20232220016	血糖仪	II 类
CN	津械注准20232200159	一次性使用皮内针	II 类
CN	津械注准20222200133	一次性使用针灸针	II 类
CN	津械注准20212400375	血糖质控液	II 类
EU	06936268412900	—	ivd-annex-ii-list-b
EU	06936268412856	—	ivd-annex-ii-list-b
EU	06936268412382	—	ivd-annex-ii-list-b
EU	06936268412351	—	ivd-annex-ii-list-b
UK	53333	Keto Ignite Control Solution	IVD Devices for Self-Testing
UK	53334	Keto Ignite Test Strips	IVD Devices for Self-Testing
UK	41819	Gluco Ignite Control solution	IVD Annex II List B
US	K162564	Medisign GH81 Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH82 Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH83 Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH81 BT Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH82 BT Blood Glucose Monitoring System, Medisign GH83 BT Blood Glucose Monitoring System	2017-06-07
US	K152534	Medisign MM1000 BT Blood Glucose Monitoring System, Medisign MM1100 BT Blood Glucose Monitoring System, Medisign MM1200 BT Blood Glucose Monitoring System, Smart Diabetes Bluetooth Blood Glucose Monitoring System, Medisign MM 1000 BT MULTI Blood Glucose Monitoring System, Medisign MM 1100 BT MULTI Blood Glucose Monitoring System, Medisign MM 1200 BT MULTI Blood Glucose Monitoring System, Smart Diabetes Bluetooth Pro Blood Glucose Monitoring System	2017-03-21
US	K133260	MEDISIGN BLOOD GLUCSE MONITORING SYSTEM, MEDISIGN MULTI BLOOD GLUCOSE MONITORING SYSTEM	2014-06-27
BR	82533950074	Lancetador	I 类
BR	80823320001	AGULHAS PARA ACUPUNTURA ESTÉREIS DESCARTÁVEIS - TRECKS	II 类
BR	80102512668	Lancetador Medisign LD001	I 类
CA	88837	DISPOSABLE ACUPUNCTURE NEEDLE	II 类

EMPECS Medical Device Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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