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i-SENS, Inc.

韩国 · Seoul · www.i-sens.com

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、英国、巴西、加拿大、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 2II 类 3III 类 0

另有注册记录 18 条 · 510(k) 27 件

UK英国MHRA PARD

24已注册器械记录

I 类 2IIb 类 3IVD A 2IVD B 1IVD C 6IVD 通用 8IVD Annex II List B 2

BR巴西ANVISA

7已注册器械

II 类 7

许可证（含历史）共 15 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

III 类 1

许可证（含历史）共 7 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

6ARTG 有效注册

I 类 1IVD 1 类 1IVD 2 类 1IVD 3 类 1IIb 2

HK香港MDACS

4在效列名

II 类 2IVD C 2

IL以色列AMAR

7注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

10有效注册证

2a 类 42b 类 6

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 4,204，剔除 300，确认 0。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 18，510(k) 27，PMA 0，剔除 4

英国确认 24，剔除 40

巴西确认 7，剔除 0

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：I-SENS, INC. · I- SENS, INC · I-SENS, INC · I-SENS

合规身份

英国责任人: MT Promedt Consulting Ltd

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Seoul
官网: www.i-sens.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）即时检验（POCT）与床旁检测

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

本国语名称: 아이센스
韩交所股票代码: 099190
经营状态: 存续
成立日期: 2013-01-30
主营行业: 의료용 기기 제조업
上市状态: 코스닥

境外工商登记信息来源：KRX KIND，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

12008

12009

12010

22011

42012

42013

12015

12016

22017

32018

12019

32020

12021

12022

12023

FDA 已列名器械品种

Multiple Use Blood Lancet For Single Patient Use Only 1Glucose Oxidase, Glucose 1System, Test, Blood Glucose, Over The Counter 1Single (Specified) Analyte Controls (Assayed And Unassayed) 1Nitroprusside, Ketones (Urinary, Non-Quant.) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
UK	62740	A1Care ACR Control Solution	IVD 通用
UK	62741	A1Care ACR Cartridge	IVD 通用
UK	61039	A1Care Analyzer	IVD 通用
US	K230625	ReliOn Premier BLU Blood Glucose Monitoring System	2023-08-10
US	K222656	LDE4 Lancing Device	2022-11-23
US	K201394	CareSens N Feliz Blood Glucose Monitoring System, CareSens N Feliz BT Blood Glucose Monitoring System	2021-10-05
BR	80117580526	Analisador A1Care	II 类
BR	80117580554	CareSens Lancet	II 类
BR	10300390285	CARTUCHO i-SMART 30 PRO - i-SENS	II 类
CA	93763	CARESENS N POP BLOOD GLUCOSE MONITORING SYSTEM	III 类