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Ortho Development Corporation

美国 · Draper

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

54已列名器械品种

I 类 28II 类 26III 类 0

另有注册记录 91 条 · 510(k) 64 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

5已注册器械

I 类 4II 类 1

许可证（含历史）共 6 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

IV 类 1

许可证（含历史）共 2 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 91，510(k) 64，PMA 0，剔除 109

巴西确认 5，剔除 34

沙特确认 0，剔除 12

加拿大确认 1，剔除 12

本页并入的厂商名：ORTHO DEVELOPMENT CORP. · ORTHO DEVELOPMENT CORPORATION · ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS BIOTECHNOLOGY DEVELOPMENT (SHANGHAI) CO., LTD.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Draper

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22000

12001

22002

12003

52005

52006

32007

12009

42011

52013

52014

12015

22016

22017

42018

12020

32021

12023

32024

22025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 54 个

Rod, Fixation, Intramedullary And Accessories 1Thoracolumbosacral Pedicle Screw System 1Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body 1Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar 1Screw, Fixation, Bone 1Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Uncemented, Metal / Polymer, Non-Porous, Calcium Phosphate 1Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Uncemented, Metal/Polymer, Porous 1Appliance, Fixation, Spinal Interlaminal 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253161	Balanced Knee System TriMax Porous Femoral Components	2025-12-19
US	K251052	Trivicta® Hip Stem	2025-05-22
US	K242984	BKS Revision System	2024-10-25
BR	80202250007	INSTRUMENTAIS PARA IMPLANTE CERVICAL ENVISION²	I 类
BR	80202250033	INSTRUMENTAL PARA IMPLANTE CERVICAL ENVISION²	I 类
BR	80202250032	Instrumental Pagoda	I 类
CA	64461	ORION-1 EMF SYSTEM	IV 类

Ortho Development Corporation

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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