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OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd.

中国 · 深圳

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 0II 类 4III 类 1

另有注册记录 15 条 · 510(k) 13 件 · PMA 10 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

9已注册器械

II 类 9

许可证（含历史）共 15 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 10 张

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

11医疗器械注册证

CLASS B 1CLASS D 10

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

10ARTG 有效注册

III 类 8IIa 2

HK香港MDACS

15在效列名

II 类 5IV 类 10

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

3 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 15，510(k) 13，PMA 10，剔除 2

巴西确认 9，剔除 0

本页并入的厂商名：OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd. · ORBUSNEICH MEDICAL (SHENZHEN) CO., LTD. · ORBUSNEICH MEDICAL (SHENZHEN)CO., LTD.

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 深圳

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22011

12016

12017

22020

12021

42024

12025

12026

FDA 已列名器械品种

Catheters, Transluminal Coronary Angioplasty, Percutaneous 1Catheter, Percutaneous 1Catheter, Percutaneous, Cutting/Scoring 1Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal 1Catheter, Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (Ptca), Cutting/Scoring 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253361	Teleport Glide Microcatheter	2026-04-10
US	K242588	COREPASS Modular Microcatheter (FLEX); COREPASS Modular Microcatheter (CONTROL)	2025-01-07
US	K233499	Sapphire NC ULTRA Coronary Dilatation Catheter	2024-08-16
BR	80117589152	JADE PLUS PTA Balloon Dilatation Catheter	II 类
BR	80117589153	Teleport Glide Microcatheter	II 类
BR	80117589070	CATETER DE DILATAÇÃO COM BALÃO PARA PTA JADE	II 类

OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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