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Optimum Medical Ltd.

英国 · Leeds · www.optimummedical.co.uk

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录EU SRN GB-MF-000005194

在欧盟、美国、英国、沙特、澳大利亚、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

2UDI-DI 器械记录

I 类 1IIb 类 1

US美国FDA openFDA

8已列名器械品种

I 类 4II 类 4III 类 0

另有注册记录 8 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

25已注册器械记录

I 类 22IIb 类 3

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

2已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

21ARTG 有效注册

I 类 12IIa 2IIb 2Is 类（灭菌） 5

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

9注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 16，剔除 14，确认 2

美国注册记录 8，510(k) 0，PMA 0，剔除 2

英国确认 25，剔除 2

沙特确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：OPTIMUM MEDICAL · Optimum Medical Solutions (OMS) · Optimum Medical Solutions LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: GB-MF-000005194
欧盟授权代表: Medical Technology Promedt Consulting GmbH

企业信息

国家 / 地区: 英国
城市: CHORLEY
官网: www.optimummedical.co.uk
产品类目: 整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: OPTIMUM BIOMEDICAL LTD
公司编号: 11860532
经营状态: 已终止
企业类型: Private Limited Company
成立日期: 2019-03-05
主营行业: 71122 - Engineering related scientific and technical consulting activities / 71200 - Technical testing and analysis
注册地址: 1ST FLOOR, FAIRCLOUGH HOUSE, CHORLEY, PR7 4EX

境外工商登记信息来源：UK Companies House，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 已列名器械品种

Sheath, Corrugated Rubber, For Non-Indwelling Catheter, Non-Sterile 1System, Urine Drainage, Closed, For Non-Indwelling Catheter, Non-Sterile 1System, Urine Drainage, Closed, For Nonindwelling Catheter, Sterile 1Lubricant, Patient 1Urinary Drainage Collection Kit, For Indwelling Catheter 1Urinary Drainage Collection Kit 1Cup, Menstrual 1Catheter, Retention Type, Balloon 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	05061031580386	OPTILUBE JACKET	IIb 类
EU	05060222471625	Ugo Catheter Valve	I 类
UK	17541	OptiPure - 10ml sterile water pre-filled syringe	I 类
UK	60796	OptiLube 10g Tube	IIb 类
UK	32031	The Ugo Box Connect	IIb 类
SA	ME0000016257SFDAA00001	Vue Ultrasound Gel	—
SA	ME0000008950SFDAA00001	Glycerin Swabsticks	—

Optimum Medical Ltd.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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