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AAMEDIX GLOVE SDN BHD

马来西亚 · Shah Alam · aamedix-glove.com

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录EU SRN MY-MF-000025086

在欧盟、美国、沙特 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

8UDI-DI 器械记录

I 类 5IIa 类 3

US美国FDA openFDA

1已列名器械品种

I 类 1II 类 0III 类 0

另有注册记录 1 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 8，剔除 0，确认 8

美国注册记录 1，510(k) 1，PMA 0

沙特确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：AAMEDIX GLOVE SDN BHD · AAMedix Glove Sdn Bhd

合规身份

欧盟注册人识别号: MY-MF-000025086
欧盟授权代表: CMC Medical Devices & Drugs SL

企业信息

国家 / 地区: 马来西亚
城市: Shah Alam
官网: aamedix-glove.com
产品类目: 整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	09551015252188	AAMEDIX Nitrile Powder Free Blue Examination Gloves	I 类
EU	09551015252171	AAMEDIX Nitrile Powder Free Blue Examination Gloves	I 类
EU	09551015252164	AAMEDIX Nitrile Powder Free Blue Examination Gloves	I 类
EU	19551015255803	AAMEDIX LATEX STERILE POWDERED SURGICAL GLOVES, THERMOFORM BI-FOLD	IIa 类
US	K220121	Non Sterile Nitrile Powder Free Examination Gloves Blue,Green, and Black	2022-04-11
SA	ME0000003979SFDAA00011	RUBBER DENTAL DAM	—

AAMEDIX GLOVE SDN BHD

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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