首页›中国台湾›ONENESS BIOTECH CO., LTD.

ONENESS BIOTECH CO., LTD.

中国台湾 · Taipei City · www.onenessbio.com

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录EU SRN TW-MF-000032480

在欧盟、美国、英国、加拿大、澳大利亚 5 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

5UDI-DI 器械记录

IIb 类 5

US美国FDA openFDA

1已列名器械品种

I 类 0II 类 0III 类 0未分级 1

另有注册记录 4 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

1已注册器械记录

IIb 类 1

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 1 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IIb 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 5，剔除 0，确认 5

美国注册记录 4，510(k) 2，PMA 0

英国确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：Oneness Biotech Co., Ltd. · ONENESS BIOTECH CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: TW-MF-000032480
欧盟授权代表: MedEnvoy Global BV
英国责任人: MedEnvoy UK Limited

企业信息

国家 / 地区: 中国台湾
城市: Taipei City
官网: www.onenessbio.com
产品类目: 整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	04719883980199	Bonvadis®	IIb 类
EU	04719883980182	Bonvadis®	IIb 类
EU	04719883980175	Bonvadis®	IIb 类
EU	04719883980205	Bonvadis	IIb 类
UK	58133	Bonvadis Topical Cream	IIb 类
US	K261638	Bonvadis®	2026-06-17
US	K251093	Bonvadis®	2025-06-09

ONENESS BIOTECH CO., LTD.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业