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O-Two Medical Technologies Inc.

加拿大 · Brampton ON · www.otwo.com

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

21已列名器械品种

I 类 12II 类 9III 类 0

另有注册记录 33 条 · 510(k) 8 件

UK英国MHRA PARD

3已注册器械记录

IIa 类 2IIb 类 1

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

23有效器械许可证

II 类 21III 类 2

许可证（含历史）共 51 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS B 2CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

10ARTG 有效注册

I 类 1IIa 2IIb 7

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 2,643，剔除 300，确认 0。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 33，510(k) 8，PMA 0，剔除 7

英国确认 3，剔除 17

巴西确认 1，剔除 0

加拿大确认 23，剔除 0

本页并入的厂商名：O-TWO MEDICAL TECHNOLOGIES, INC. · O-TWO MEDICAL TECHNOLOGIES INC. · OTWO MEDICAL TECHNOLOGIES INC.

合规身份

英国责任人: Meditelle Ltd

企业信息

国家 / 地区: 加拿大
城市: Mississauga
官网: www.otwo.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备急救、救援与灾难医学

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

LEI（全球法人识别码）: 54930096GKIPNEI1JJ20
经营状态: 存续
注册地址: 7575 Kimbel Street, Mississauga, L5S 1C8
登记信息更新于: 2023-08-08

境外工商登记信息来源：GLEIF，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

22005

12009

12010

12011

12012

12015

12018

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 21 个

Mixer, Breathing Gases, Anesthesia Inhalation 1Monitor, Airway Pressure (Includes Gauge And/Or Alarm) 1Nebulizer (Direct Patient Interface) 1Attachment, Breathing, Positive End Expiratory Pressure 1Valve, Non-Rebreathing 1Ventilator, Emergency, Manual (Resuscitator) 1Oximeter 1Ventilator, Emergency, Powered (Resuscitator) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
UK	37704	O-Two Medical Single-Use Breathing circuit with Scavenger Hose, Monitoring line, and Adapter with Mouthpiece	IIa 类
UK	46232	Universal Face Mask	IIa 类
UK	16953	Nitrous Oxide/Oxygen Analgesic Gas Mixing and Delivery System – eAdvantage	IIb 类
US	K173205	Equinox Advantage	2018-08-29
US	K141595	O-TWO E700,O-TWO E600,O-TWO E500	2015-03-16
US	K113687	EQUINOX RELIEVE	2012-04-30
BR	81474710014	Sistema de CPAP O-Two de Circuito Aberto	II 类
CA	14687	O-TWO SYSTEM PRESSURE REGULATORS	II 类
CA	18737	GENESIS II RESUSCITATION SYSTEM	III 类
CA	31786	DISPOSABLE BAG VALVE MASK RESUSCITATOR	II 类

O-Two Medical Technologies Inc.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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