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Nuwellis, Inc.

美国 · Eden Prairie

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、新加坡、香港 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

6已列名器械品种

I 类 0II 类 6III 类 0

另有注册记录 4 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 1 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

1在效列名

III 类 1

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 4，510(k) 2，PMA 0

本页并入的厂商名：Nuwellis, Inc. · NUWELLIS INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Eden Prairie

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

CIK（美国证监会编号）: 0001506492
经营状态: 存续
上市状态: Listed (NUWE)

境外工商登记信息来源：SEC EDGAR，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

12023 · K233515

12025 · K252226

FDA 已列名器械品种

Catheter, Intravascular, Therapeutic, Long-Term Greater Than 30 Days 1Catheter, Hemodialysis, Non-Implanted, Ultrafiltration, For Peripheral Use 1Midline Catheter 1Catheter, Hemodialysis, Non-Implanted 1Dialyzer, High Permeability With Or Without Sealed Dialysate System 1Catheter, Hemodialysis, Implanted 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K252226	Dual Lumen Extended Length Catheter (dELC), 6F, 12cm (320101); Dual Lumen Extended Length Catheter (dELC), 6F, 16 cm (320102)	2025-08-13
US	K233515	Dual Lumen Extended Length Catheter (dELC), 6F, 12 cm (320101), Dual Lumen Extended Length Catheter (dELC), 6F, 16 cm (320102)	2023-12-26

Nuwellis, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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