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NONIN MEDICAL, INC.

美国 · Plymouth

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 1II 类 6III 类 0

另有注册记录 33 条 · 510(k) 50 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 4 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

15有效器械许可证

III 类 15

许可证（含历史）共 31 张

TW台湾TFDA

7有效医疗器材许可证

II 类 7

SG新加坡HSA SMDR

8医疗器械注册证

CLASS B 2CLASS C 6

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

22ARTG 有效注册

I 类 3IIa 1IIb 18

HK香港MDACS

8在效列名

III 类 8

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 33，510(k) 50，PMA 0

加拿大确认 15，剔除 0

本页并入的厂商名：NONIN MEDICAL, INC. · NONIN MEDICAL INC. · NONIN MEDICAL, INC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Plymouth

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11999

32000

12002

22003

42004

52005

12006

32007

22008

32009

42010

22012

12013

22014

12015

22016

12018

22019

12020

12024

FDA 已列名器械品种

System, Measurement, Blood-Pressure, Non-Invasive 1Oximeter, Ear 1Oximeter, Tissue Saturation 1Oximeter, Wellness 1Analyzer, Gas, Carbon-Dioxide, Gaseous-Phase 1Oximeter 1Medical Device Data System 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K211498	Nonin OTC Pulse Oximeter Model 3250	2024-11-13
US	K192900	H500 Multi-Sensing Oximetry System	2020-06-29
US	K191403	Pulse Oximeter	2019-12-20
CA	11776	8800 CARDIORESPIRATORY PULSE OXIMETER	III 类
CA	13757	PULSE OXIMETER W/CARBON DIOXIDE DETECTOR	III 类
CA	30302	MODEL 8600 PULSE OXIMETER	III 类

NONIN MEDICAL, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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