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宁波蓝柏医疗器械有限公司

NINGBO MFLAB MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.
中国 · 宁波 · www.breathcare.cn
✓ 逐条核实10 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000032006统一社会信用代码 91330212573667646X

在中国持有 5 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
5中国注册证
I 类 1II 类 4
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
46UDI-DI 器械记录
I 类 18IIa 类 28
US美国FDA openFDA
11已列名器械品种
I 类 9II 类 2III 类 0
另有注册记录 11 条 · 510(k) 0 件
UK英国MHRA PARD
39已注册器械记录
I 类 14IIa 类 23IVD 通用 2
BR巴西ANVISA
33已注册器械
I 类 5II 类 28
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
4已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
1医疗器械注册证
CLASS B 1
KR韩国MFDS GMP
2GMP 质量体系适合认定
进口业 2
AU澳大利亚TGA ARTG
8ARTG 有效注册
IIa 8
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
15注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 46,剔除 0,确认 46
美国注册记录 11,510(k) 0,PMA 0
中国注册证 5 张(三类 0 / 二类 4 / 一类 1),数据日期 2026-09-04
英国确认 39,剔除 0
巴西确认 33,剔除 0
沙特确认 4,剔除 0
本页并入的厂商名:NINGBO MFLAB MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD. · NINGBO MFLAB MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD · NINGBO MFLAB (YINDONG) MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD · MFLAB (NINGBO) MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD- · Ningbo MFLab Medical Instruments Co.Ltd · Ningbo MFLAB Medical Instruments Co., Ltd.

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000032006
欧盟授权代表
Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人
SUNGO Certification Company Limited
统一社会信用代码
91330212573667646X
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
浙江省
城市
宁波市
社保参保人数
166
年营业额
5000万-1亿
官网
www.breathcare.cn
产品类目
呼吸、麻醉和急救器械手术器械临床检验器械及试剂

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2011-05-06
注册资本
1100万人民币
实缴资本
1100万人民币
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业
专用设备制造业
注册地址
浙江省宁波市鄞州经济开发区鄞东北路508号
登记机关
宁波市鄞州区市场监督管理局
核准日期
2019-03-01
资质与认定
小微企业高新技术企业
经营范围
第二类医疗器械生产;第一类医疗器械、实验室设备及器材、塑料制品的研发、制造、加工、批发、零售;第二类医疗器械、实验耗材的研发、批发、零售;第三类医疗器械经营;自营或代理货物和技术的进出口,但国家限制经营或禁止进出口的货物和技术除外。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 11 个
Mask, Oxygen, Low Concentration, Venturi 1Mouthpiece, Breathing 1Container, Specimen, Sterile 1Mask, Oxygen, Non-Rebreathing 1Cannula, Nasal, Oxygen 1Mask, Oxygen 1Dish, Tissue Culture 1Airway, Oropharyngeal, Anesthesiology 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN浙械注准20182080481一次性使用雾化吸入器II 类
CN浙械注准20182080480一次性使用鼻氧管II 类
CN浙械注准20182080479一次性使用输氧面罩II 类
CN浙械注准20182020478一次性使用吸引管II 类
EU06971956730263Oral Pharyngeal AirwaysI 类
EU06971956739907Oral Pharyngeal AirwaysI 类
EU06971956739891Oral Pharyngeal AirwaysI 类
EU06971956739884Oral Pharyngeal AirwaysI 类
UK35142Nebulizer Masks for Single UseIIa 类
UK10749Suction CathetersIIa 类
UK37704Disposable Breathing circuitsIIa 类
BR10150470500Cateter Nasal para Oxigênio Tipo Óculos FoyomedII 类
BR10150470501Cânula de Guedel Estéril FoyomedI 类
BR10150470504Mascara para Traqueostomia FoyomedII 类
SAME0000007141SFDAA00001Breathwell Face Shield
SAME0000000300SFDAA00097MFLAB brand

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